【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-11-3

<br /> <br />执业药师药事管理与法规-11-3 <br />(总分：40 分，做题时间：90 分钟) <br />一、多选题(总题数：40，score:40 分) <br />1.监督检查完成后，药品监督管理部门在《医疗机构<br />制剂许可证》副本上除载明检查情况，还应记载的内<br />容有 ( ) <br /> <br /> <br />【score:1 分】 <br /> 【A】检查结论 【此项为本题正确答案】 <br /> 【B】配制的制剂是否发生重大质量事故 【此项<br />为本题正确答案】 <br /> 【C】配制的制剂是否有不合格制剂受到药品质量<br />公报通告 【此项为本题正确答案】 <br /> 【D】制剂宣是否有违法配制行为及查处情<br />况 【此项为本题正确答案】 <br /> 【E】制剂室当年是否无配制制剂行为 【此项为<br />本题正确答案】 <br />本题思路：[知识点] 《医疗机构制剂配制监督管理<br />办法》(试行)：监督检查 <br /> <br /> <br /> <br />2.国家机关工作人员徇私舞弊，对生产、销售伪劣商<br />品犯罪不履行法律规定的查处职责，属于刑法第四百<br />一十四条规定的&ldquo;情节严重&rdquo;的情形包括 ( ) <br /> <br /> <br />【score:1 分】 <br /> 【A】放纵生产、销售假药犯罪行为的 【此项为<br />本题正确答案】 <br /> 【B】放纵生产、销售有毒、有害食品的 【此项<br />为本题正确答案】 <br /> 【C】放纵依法可能判处 2年有期徒刑以上刑罚的<br />生产、销售伪劣商品犯罪行为的 【此项为本题正确<br />答案】 <br /> 【D】对 3 个以上有生产、销售伪劣商品犯罪行为<br />的单位或者个人不履行追究职责的 【此项为本题正<br />确答案】 <br /> 【E】致使国家和人民利益遭受重大损失或者造成<br />恶劣影响的 【此项为本题正确答案】 <br /> <br /> <br /> <br />本题思路：[知识点] 《关于办理生产、销售伪劣商<br />品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》：认定为<br />情节严重的情形 <br />3.药品零售企业的行为规则包括( ) <br /> <br /> <br />【score:1 分】 <br /> 【A】拒绝调配有配伍禁忌或超剂量的处方 【此<br />项为本题正确答案】 <br /> 【B】调配处方必须经过柱对 【此项为本题正确<br />答案】 <br /> 【C】有真实完整的药品购销记录 【此项为本题<br />正确答案】 <br /> 【D】销售药品准确无误并正确说明用法、用量和<br />注意事项 【此项为本题正确答案】 <br /> 【E】从合法药品生产、经营企业购药 【此项为<br />本题正确答案】 <br />本题思路：[知识点] 《药品经营质量管理规范》：<br />药品零售的质量管理 <br /> <br /> <br /> <br />4.调配毒性处方时，必须( ) <br /> <br /> <br />【score:1 分】 <br /> 【A】认真负责，计量准确 【此项为本题正确答<br />案】 <br /> 【B】按医嘱注明要求 【此项为本题正确答案】 <br /> 【C】由配方人员签名盖章后方可发出 <br /> 【D】由配方人员及具有药师以上技术职称的复核<br />人员签名盖章后方可发出 【此项为本题正确答案】 <br /> 【E】由配方人员及具有主管药师以上技术职称的<br />复核人员签名盖章后方可发出 <br />本题思路：[知识点] 《医疗用毒性药品管理办<br />法》：医疗单位供应和调配毒性药品的规定 <br />5.《药品生产质量管理规范》要求厂房进行合理布局<br />的依据有( ) <br /> <br /> <br />【score:1 分】 <br /> 【A】工艺流程 【此项为本题正确答案】 <br /> <br /> <br /> <br /> 【B】照明度 <br /> 【C】厂长(经理)的工作经验 <br /> 【D】所要求的空气洁净级别 【此项为本题正确<br />答案】 <br /> 【E】周围环境 <br />本题思路：[知识点] 《药品生产质量管理规范》：<br />厂房与设施 <br />6.医疗机构制剂室应有的配制管理、质量管理的各项<br />制度和记录包括( ) <br /> <br /> <br />【score:1 分】 <br /> 【A】制剂室操作间、设施和设备的使用、维护、<br />保养等制度和记录 【此项为本题正确答案】 <br /> 【B】物料的验收、配制操作、检验、发放、成品<br />分发和使用部门及患者的反馈、投诉等制度和记<br />录 【此项为本题正确答案】 <br /> 【C】配制返工、不合格品管理、物料退库、报<br />损、特殊情况处理等制度和记录 【此项为本题正确<br />答案】 <br /> <br /> <br /> <br /> 【D】留样观察制度和记录 【此项为本题正确答<br />案】 <br /> 【E】制剂室内外环境、设备、人员等卫生管理制<br />度和记录 【此项为本题正确答案】 <br />本题思路：[知识点] 《医疗机构制剂配制质量管理<br />规范》(试行)：文件 <br />7.药品批发企业的行为规则包括( ) <br /> <br /> <br />【score:1 分】 <br /> 【A】必须按 GSP 组织经营 【此项为本题正确答<br />案】 <br /> 【B】建立并执行进货检查验收制度 【此项为...