【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-10-1

<br /> <br />执业药师药事管理与法规-10-1 <br />(总分：40 分，做题时间：90 分钟) <br />一、一(总题数：40，score:40 分) <br />1.《互联网药品信息服务管理办法》适用于( )。 <br />• A．中国境内从事互联网药品服务的活动 <br />• B．中国境内从事互联网信息服务的活动 <br />• C．中国境内从事互联网信息服务的单位 <br />• D．中国境内从事互联网信息服务的个人 <br />• E．中国境内从事互联网药品信息服务的活动 <br /> <br /> <br /> <br />【score:1 分】 <br /> 【A】 <br /> 【B】 <br /> 【C】 <br /> 【D】 <br /> 【E】 【此项为本题正确答案】 <br /> <br /> <br /> <br />本题思路：[知识点] 《互联网药品信息服务管理办<br />法》本法的适用范围 <br />2.临床研究时间超过( )，申请人应当自批准之日起<br />每年向国家食品药品监督管理局和省级药监局提交临<br />床研究进展报告。 <br />• A．1 年 <br />• B．2 年 <br />• C．3 年 <br />• D．4 年 <br />• E．5 年 <br /> <br /> <br /> <br />【score:1 分】 <br /> 【A】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【B】 <br /> 【C】 <br /> 【D】 <br /> 【E】 <br /> <br /> <br /> <br />本题思路：[知识点] 《药品注册管理办法》药物的<br />临床试验 <br />3.下列哪项内容不符合 GMP规定( )。 <br />• A．生产 β-内酰胺类药品的生产厂房应与其他<br />厂房严格分开 <br />• B．青霉素类药物生产厂房应装有独立的专用空<br />调系统，分装室内应呈相对负压 <br />• C．洁净级别要求高的厂房对相邻的洁净级别低<br />的厂房一般呈相对负压 <br />• D．强毒微生物及芽孢菌制品的生产厂房应呈相<br />对负压，并有独立的空调系统 <br />• E．药品生产所用传送设备不得穿越不同洁净级<br />别的厂房 <br /> <br /> <br /> <br />【score:1 分】 <br /> 【A】 <br /> 【B】 <br /> <br /> <br /> <br /> 【C】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【D】 <br /> 【E】 <br />本题思路：[知识点] 《药品生产质量管理规范<br />(GMP)》厂房与设施 <br />4.《药品流通监督管理办法》适用于( )。 <br />• A．购买消费药品的单位和个人 <br />• B．药品生产、经营企业 <br />• C．医疗预防保健机构 <br />• D．所有从事药品购销的单位和个人 <br />• E．乡村卫生院 <br /> <br /> <br /> <br />【score:1 分】 <br /> 【A】 <br /> 【B】 <br /> 【C】 <br /> 【D】 【此项为本题正确答案】 <br /> <br /> <br /> <br /> 【E】 <br />本题思路：[知识点] 《药品流通监督管理办法》本<br />法的适用范围 <br />5.不属于药品监督管理部门职能的是( )。 <br />• A．药品使用监督 <br />• B．审批药品广告 <br />• C．药品注册管理 <br />• D．药品储备管理 <br />• E．药品流通监督 <br /> <br /> <br /> <br />【score:1 分】 <br /> 【A】 <br /> 【B】 <br /> 【C】 <br /> 【D】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【E】 <br />本题思路：[知识点] 药品监督管理体制 <br /> <br /> <br /> <br />6.非处方药可以使用非处方药专有标识的时间是<br />( )。 <br />• A．自药品列入《国家非处方药目录》之日起 <br />• B．自药品临床研究申请通过之日起 <br />• C．自药品生产申请通过之日起 <br />• D．自药品上市之日起 <br />• E．自药品监督管理部门核发《非处方药品审核<br />登记证书》之日起 <br /> <br /> <br /> <br />【score:1 分】 <br /> 【A】 <br /> 【B】 <br /> 【C】 <br /> 【D】 <br /> 【E】 【此项为本题正确答案】 <br />本题思路：[知识点] 《非处方药专有标识管理规定<br />(暂行)》使用非处方药专有标识的条件 <br /> <br /> <br /> <br />7.《药品经营许可证管理办法》适用于( )。 <br />• A．《药品经营许可证》发证 <br />• B．《药品生产许可证》换证 <br />• C．《药品经营许可证》变更 <br />• D．药品监督管理变更 <br />• E．《药品经营许可证》发证、换证、变更及监<br />督管理 <br /> <br /> <br /> <br />【score:1 分】 <br /> 【A】 <br /> 【B】 <br /> 【C】 <br /> 【D】 <br /> 【E】 【此项为本题正确答案】 <br />本题思路：[知识点] 《药品经营许可证管理办法》<br />中领的条件 <br /> <br /> <br /> <br />8.新发现和从国外引种的药材，要经何部门审核批准<br />后，方可销售( )。 <br />• A．国务院药品监督管理部门 <br />• B．国家中医药管理部门 <br />• C．国务院药品监督管理部门会同国家中医药管<br />理部门 <br />• D．国务院 <br />• E．国务院卫生行政部门 <br /> <br /> <br /> <br />【score:1 分】 <br /> 【A】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【B】 <br /> 【C】 <br /> 【D】 <br /> 【E】 <br />本题思路：[知识点] 《中华人民共和国药品管理<br />法》药品管理...