【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-8

<br /> <br />执业药师药事管理与法规-8 <br />(总分：41 分，做题时间：90 分钟) <br />一、{{B}}A 型题{{/B}}(总题数：20，score:20 分) <br />1.下列什么行政行为不收费{{U}} {{/U}} <br />• 【A】核发证书、进行药品注册 <br />• 【B】实施药品抽查检验 <br />• 【C】进行药品认证 <br />• 【D】实施药品审批检验 <br />• 【E】实施强制性检验 <br /> <br />【score:1 分】 <br /> 【A】 <br /> 【B】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【C】 <br /> 【D】 <br /> 【E】 <br />本题思路：[解析] 《中华人民共和国药品管理法实<br />施条例》：药品监督 <br /> <br /> <br /> <br />2.根据《医疗机构药事管理暂行规定》，临床药学专<br />业技术人员的主要职责不包括 <br />• 【A】参与临床药物试验方案设计 <br />• 【B】参与临床药物治疗方案设计 <br />• 【C】对重点患者实施治疗药物监测 <br />• 【D】收集药物安全性信息 <br />• 【E】收集药物疗效信息 <br /> <br />【score:1 分】 <br /> 【A】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【B】 <br /> 【C】 <br /> 【D】 <br /> 【E】 <br />本题思路：[解析] 本题考查《医疗机构药事管理暂<br />行规定》。 《医疗机构药事管理暂行规定》第十六<br />条：临床药学专业技术人员应参与临床药物治疗方案<br />设计；对重点患者实施治疗药物监测，指导合理用<br /> <br /> <br /> <br />药；收集药物安全性和疗效等信息，建立药学信息系<br />统，提供用药咨询服务。 <br />3.海关放行进口药品的依据是{{U}} {{/U}}。 <br />• 【A】口岸药检所检验报告 <br />• 【B】口岸药品监督管理部门出具的备案登记 <br />• 【C】口岸药品监督管理部门出具的《进口药品<br />通关单》 <br />• 【D】《进口药品注册证》 <br />• 【E】中国药品生物制品检定所出具的检验报告<br />书 <br /> <br />【score:1 分】 <br /> 【A】 <br /> 【B】 <br /> 【C】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【D】 <br /> 【E】 <br />本题思路：[解析] 《中华人民共和国药品管理法》<br />药品管理 <br /> <br /> <br /> <br />4.《药品经营质量管理规范》规定，药品批发企业药<br />品出库，必须 <br />• 【A】按出库凭证进行数量核对 <br />• 【B】按运输单进行数量核对 <br />• 【C】进行包装检查和加固 <br />• 【D】按销售凭证进行金额核对 <br />• 【E】进行复核和质量检查 <br /> <br />【score:1 分】 <br /> 【A】 <br /> 【B】 <br /> 【C】 <br /> 【D】 <br /> 【E】 【此项为本题正确答案】 <br />本题思路：[解析] 本题考查《药品经营质量管理规<br />范》。 第七节 出库与运输 第四十三条 药品出库应<br />遵循&ldquo;先产先出&rdquo;、&ldquo;近期先出&rdquo;和按批号发货的原<br />则。 第四十四条 药品出库应进行复核和质量检查。<br />麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品应建立双<br /> <br /> <br /> <br />人核对制度。 第四十五条 药品出库应做好药品质量<br />跟踪记录，以保证能快速、准确地进行质量跟踪。记<br />录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。 <br />5.参与互联网药品交易并只能购买药品，不得销售药<br />品的是 <br />• 【A】药品生产企业 <br />• 【B】药品批发企业 <br />• 【C】药品零售企业 <br />• 【D】药品经营企业 <br />• 【E】医疗机构 <br /> <br />【score:1 分】 <br /> 【A】 <br /> 【B】 <br /> 【C】 <br /> 【D】 <br /> 【E】 【此项为本题正确答案】 <br />本题思路：医疗机构不得上网销售药品。 <br />6.《药品注册管理办法》不适用于 <br /> <br /> <br /> <br />• 【A】药物临床试验的申请 <br />• 【B】药品生产的申请 <br />• 【C】药品进口的申请 <br />• 【D】药品抽查性检验 <br />• 【E】药品注册监督管理 <br /> <br />【score:1 分】 <br /> 【A】 <br /> 【B】 <br /> 【C】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【D】 <br /> 【E】 <br />本题思路： <br />7.《药品经营质量管理规范实施细则》规定的划分<br />大、中、小型药品零售企业规模的标准分别是年销售<br />额{{U}} {{/U}} <br />• 【A】2000 万元以上、300 万～2000 万元、300<br />万元以下 <br /> <br /> <br /> <br />• 【B】500 万元以上、75 万～500 万元、75 万元<br />以下 <br />• 【C】800 万元以上、100 万～800 万元、100万<br />元以下 <br />• 【D】1000 万元以上、500 万～1000 万元、500<br />万元以下 <br />• 【E】20000 万元以上、5000 万～20000 万元、<br />5000 万元以下 <br /> <br />【score:1 分】 <br /> 【A】 <br /> 【B】 <br /> ...