【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-7-2

<br /> <br />执业药师药事管理与法规-7-2 <br />(总分：26 分，做题时间：90 分钟) <br />一、二(总题数：18，score:26 分) <br />• A．在变更后 15 天内将变更人员简历及学历证明<br />等有关情况报省级药监部门备案 <br />• B．立即报告省级药监部门，省级药监部门在 24<br />小时内报国家药品监督管理局 <br />• C．应自发生变化 30 天内报省级药监部门按有关<br />规定审核 <br />• D．国务院药品监督管理部门 <br />• E．省级药品监督管理部门 <br /> <br /> <br />【score:1.50】 <br />(1).审批委托生产，向委托双方发放《药品委托生产<br />批件》的是( )。【score:0.50】 <br /> 【A】 <br /> 【B】 <br /> 【C】 <br /> <br /> <br /> <br /> 【D】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【E】 <br />本题思路：[知识点] 药事管理组织机构及主要药事<br />管理职能 <br />(2).药品生产企业质量、生产负责人发生变更的<br />( )。【score:0.50】 <br /> 【A】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【B】 <br /> 【C】 <br /> 【D】 <br /> 【E】 <br />本题思路：[知识点] 《中华人民共和国药品管理法<br />实施条例》药品生产企业管理 <br />(3).药品生产企业关键生产设施等条件与药品 GMP 认<br />证时发生变化的( )。【score:0.50】 <br /> 【A】 <br /> 【B】 <br /> 【C】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【D】 <br /> 【E】 <br /> <br /> <br /> <br />本题思路：[知识点] 《中华人民共和国药品管理法<br />实施条例》药品生产企业管理 <br />• A．假药 <br />• B．药品 <br />• C．劣药 <br />• D．新药 <br />• E．辅料 <br /> <br /> <br />【score:2 分】 <br />(1).用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节<br />人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和<br />用量的物质是( )。【score:0.50】 <br /> 【A】 <br /> 【B】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【C】 <br /> 【D】 <br /> 【E】 <br /> <br /> <br /> <br />本题思路：[知识点] 《中华人民共和国药品管理<br />法》药品的含义 <br />(2).生产药品和调配处方时所用的赋型剂和附加剂是<br />( )。【score:0.50】 <br /> 【A】 <br /> 【B】 <br /> 【C】 <br /> 【D】 <br /> 【E】 【此项为本题正确答案】 <br />本题思路：[知识点] 《中华人民共和国药品管理<br />法》辅料的含义 <br />(3).药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的<br />是( )。【score:0.50】 <br /> 【A】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【B】 <br /> 【C】 <br /> 【D】 <br /> 【E】 <br />本题思路：[知识点] 《中华人民共和国药品管理<br />法》药品管理 <br /> <br /> <br /> <br />(4).药品成分的含量不符合国家药品标准的是( )。<br />【score:0.50】 <br /> 【A】 <br /> 【B】 <br /> 【C】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【D】 <br /> 【E】 <br />本题思路：[知识点] 《中华人民共和国药品管理<br />法》药品管理 <br />• A．A 类药品不良反应 <br />• B．B 类药品不良反应 <br />• C．新的药品不良反应 <br />• D．所有可疑不良反应 <br />• E．药物相互作用引起的不良反应 <br /> <br /> <br />【score:1 分】 <br />(1).对上市 5年以内的药品须报告其引起的( )。<br />【score:0.50】 <br /> <br /> <br /> <br /> 【A】 <br /> 【B】 <br /> 【C】 <br /> 【D】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【E】 <br />本题思路：[知识点] 《药品不良反应报告和监测管<br />理办法》报告 <br />(2).药品使用说明书中未收载的不良反应属于( )。<br />【score:0.50】 <br /> 【A】 <br /> 【B】 <br /> 【C】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【D】 <br /> 【E】 <br />本题思路：[知识点] 《药品不良反应报告和监测管<br />理办法》新的药品不良反应的概念 <br />• A．国家药品监督管理局 <br />• B．国家药品监督管理局注册司 <br />• C．国家药品监督管理局药品审评中心 <br /> <br /> <br /> <br />• D．国家药典委员会 <br />• E．中国药品生物制品检定所 <br /> <br /> <br />【score:2 分】 <br />(1).具体负责药品注册管理的业务部门是( )。<br />【score:0.50】 <br /> 【A】 <br /> 【B】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【C】 <br /> 【D】 <br /> 【E】 <br />本题思路：[知识点] 药品注册管理的机构 <br />(2).我国法定的药品注册管理机构是( )。<br />【score:0.50】 <br /> 【A】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【B】 <br /> 【C】 <br /> 【D】 <br /> <br /> <br /> <br /> 【E】 <br />本题思路：[知识点] 药品注册管理的机构 <br />(3).负责国家标准的制定是( )。【score:0.50】 <br /> 【A】 <br /> 【B】 <br /> 【C】 <br /> 【D】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【E】 <br />本题...