【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-7-1

<br /> <br />执业药师药事管理与法规-7-1 <br />(总分：40 分，做题时间：90 分钟) <br />一、一(总题数：40，score:40 分) <br />1.执业药师资格考试属于( )。 <br />• A．药学技术人员岗前培训考试 <br />• B．主管药师资格认定考试 <br />• C．中级专业技术职称考试 <br />• D．选拔药品质量监督管理人员资格考试 <br />• E．职业资格准入考试 <br /> <br /> <br /> <br />【score:1 分】 <br /> 【A】 <br /> 【B】 <br /> 【C】 <br /> 【D】 <br /> 【E】 【此项为本题正确答案】 <br />本题思路：[知识点] 执业药师管理体系 <br /> <br /> <br /> <br />2.医疗机构制剂室的设立必须由省级药品监督管理部<br />门批准核发( )。 <br />• A．《药品生产合格证》 <br />• B．《营业执照》 <br />• C．《药品经营许可证》 <br />• D．《制剂合格证》 <br />• E．《医疗机构制剂许可证》 <br /> <br /> <br /> <br />【score:1 分】 <br /> 【A】 <br /> 【B】 <br /> 【C】 <br /> 【D】 <br /> 【E】 【此项为本题正确答案】 <br />本题思路：[知识点] 《中华人民共和国药品管理<br />法》医疗机构药剂管理 <br /> <br /> <br /> <br />3.按照《中药、天然药物处方药说明书撰写指导原<br />则》，中药复方制剂主要药味的排序要符合( )。 <br />• A．笔画数从少到多顺序 <br />• B．药味的酸碱度递减规律 <br />• C．药性的寒凉、温热顺序 <br />• D．中医君臣佐使组方原则 <br />• E．药材生长纬度递增原则 <br /> <br /> <br /> <br />【score:1 分】 <br /> 【A】 <br /> 【B】 <br /> 【C】 <br /> 【D】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【E】 <br />本题思路：[知识点] 《中药、天然药物处方药说明<br />书撰写指导原则》说明书各项内容撰写的具体要求 <br />4.药品临床试验方案需经( )审议同意并签署批准。 <br /> <br /> <br /> <br />• A．伦理委员会审议同意并签署批准 <br />• B．临床研究机构负责人鉴定确认 <br />• C．伦理委员会负责人批准 <br />• D．临床研究机构负责人审核批准 <br />• E．质量保证部门审核批准 <br /> <br /> <br /> <br />【score:1 分】 <br /> 【A】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【B】 <br /> 【C】 <br /> 【D】 <br /> 【E】 <br />本题思路：[知识点] 《药物临床试验管理规范<br />(GCP)》保护受试者权益的主要措施 <br />5.药品监督管理的方针性原则是( )。 <br />• A．国家依据宪法并通过立法利用政府行为来施<br />行强制性管理 <br /> <br /> <br /> <br />• B．国家依据相关法规，通过政府行政力量和国<br />家机器而对某些活动施行的管理 <br />• C．国家依据法律法规，通过国家机器而对有关<br />药事活动实行的某些管理 <br />• D．国家依据宪法通过立法利用政府行政力量和<br />国家机器而对有关药事活动施行的强制性管理 <br />• E．国家依据宪法并通过国家机器而对相关的药<br />事活动实行依法管理 <br /> <br /> <br /> <br />【score:1 分】 <br /> 【A】 <br /> 【B】 <br /> 【C】 <br /> 【D】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【E】 <br />本题思路：[知识点] 药品监督管理的原则 <br />6.制定《药品经营质量管理规范》的依据是( )。 <br /> <br /> <br /> <br />• A．中华人民共和国消费者权益保护法 <br />• B．中华人民共和国反不正当竞争法 <br />• C．中华人民共和国产品质量法 <br />• D．中华人民共和国计量法 <br />• E．中华人民共和国药品管理法 <br /> <br /> <br /> <br />【score:1 分】 <br /> 【A】 <br /> 【B】 <br /> 【C】 <br /> 【D】 <br /> 【E】 【此项为本题正确答案】 <br />本题思路：[知识点] 《药品经营质量管理规范》制<br />定的依据 <br />7.按照《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》，<br />经批准的商业企业无须具有《药品经营许可证》就可<br />以( )。 <br /> <br /> <br /> <br />• A．批发经营甲类非处方药 <br />• B．批发经营乙类非处方药 <br />• C．零售经营乙类非处方药 <br />• D．零售经营甲类非处方药 <br />• E．零售经营非处方药 <br /> <br /> <br /> <br />【score:1 分】 <br /> 【A】 <br /> 【B】 <br /> 【C】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【D】 <br /> 【E】 <br />本题思路：[知识点] 《处方药与非处方药分类管理<br />办法(试行)》处方药与非处方药管理 <br />8.根据《野生药材资源保护管理条例》，国家对野生<br />药材物种实行( )。 <br />• A．保护、采猎相结合的原则 <br /> <br /> <br /> <br />• B．严格管理的原则 <br />• C．严禁采猎的原则 <br />• D．限量出口的原则 <br />• E．计划收购的原则 <br /> <br /> <br /> <br />【score:1 分】 <br /> 【A】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【B】 <br /> 【C】 <br /> ...