【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-12-1

<br /> <br />执业药师药事管理与法规-12-1 <br />(总分：46.50，做题时间：90 分钟) <br />一、最佳选择题(总题数：40，score:40 分) <br />1.药品批发企业和零售连锁企业质量验收包括的内容<br />是( ) <br />• A．药品内在质量的物理检验 <br />• B．药品外观的性状检查和药品内外包装及标识<br />的检查 <br />• C．药品外观的性状检查 <br />• D．药品内在质量的化学检验 <br />• E．药品内在质量的生物化学检验 <br /> <br /> <br /> <br />【score:1 分】 <br /> 【A】 <br /> 【B】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【C】 <br /> 【D】 <br /> <br /> <br /> <br /> 【E】 <br />本题思路：[知识点] 《药品经营质量管理规范实施<br />细则》：药品批发企业和零售连锁企业&mdash;&mdash;关于验收<br />与检验 <br />2.洁净室(区)的主要工作室照度宜为 ( ) <br />• A．200 勒克斯 <br />• B．300 勒克斯 <br />• C．400 勒克斯 <br />• D．500 勒克斯 <br />• E．600 勒克斯 <br /> <br /> <br /> <br />【score:1 分】 <br /> 【A】 <br /> 【B】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【C】 <br /> 【D】 <br /> 【E】 <br /> <br /> <br /> <br />本题思路：[知识点] 《药品生产质量管理规范》：<br />厂房与设施 <br />3.根据《药品经营许可证管理办法》，经营处方药、<br />甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师或<br />者其他依法经过资格认定的药学技术人员，质量负责<br />人应有药品经营质量管理( )工作经验 <br />• A．1 年以上(含 1 年) <br />• B．2 年以上(含 2 年) <br />• C．3 年以上(含 3 年) <br />• D．4 年以上(含 4 年) <br />• E．5 年以上(含 5 年) <br /> <br /> <br /> <br />【score:1 分】 <br /> 【A】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【B】 <br /> 【C】 <br /> 【D】 <br /> <br /> <br /> <br /> 【E】 <br />本题思路：[知识点] 《药品经营许可证管理办<br />法》：申领《药品经营许可证》的条件 <br />4.下列说法错误的是( ) <br />• A．《中华人民共和国药品管理法》规定法定药<br />品标准包括《中华人民共和国药典》标准、局颁<br />药品标准和地方标准 <br />• B．对疗效不确切、不良反应大或其他原因危害<br />人民健康的药品应当撤销其批准文号或进口药品<br />注册证 <br />• C．药品生产、经营企业和医疗单位直接接触药<br />品的工作人员必须每年进行健康检查 <br />• D．药品生产、经营企业和医疗单位应当经常考<br />察本单位药品的质量、疗效和反应 <br />• E．在药品监督管理中工商行政管理部门负责监<br />督管理城乡集贸市场出售的中药材、监督管理药<br />品广告和药品商标 <br /> <br /> <br /> <br /> <br /> <br /> <br />【score:1 分】 <br /> 【A】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【B】 <br /> 【C】 <br /> 【D】 <br /> 【E】 <br />本题思路：[知识点] 《中华人民共和国药品管理<br />法》：药品管理 <br />5.管理全国药品监督管理工作的部门是 ( ) <br />• A．卫生部 <br />• B．国家药典委员会 <br />• C．国家食品药品监督管理局 <br />• D．原国家经贸委医药管理司 <br />• E．中国药品生物制品检定所 <br /> <br /> <br /> <br />【score:1 分】 <br /> <br /> <br /> <br /> 【A】 <br /> 【B】 <br /> 【C】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【D】 <br /> 【E】 <br />本题思路：[知识点] 药品监督管理行政机构 <br />6.下列哪项内容不符合 GMP规定( ) <br />• A．生产 β－内酰胺结构类药品的生产厂房应与<br />其他厂房严格分开 <br />• B．青霉素类药物生产厂房应装有独立的专用空<br />调系统，分装室内应呈相对负压 <br />• C．洁净级别要求高的厂房对相邻的洁净级别低<br />的厂房一般呈相对负压 <br />• D．强毒微生物及芽胞菌制品的生产厂房应呈相<br />对负压，并有独立的空调系统 <br />• E．药品生产所用传送设备不得穿越不同洁净级<br />别的厂房 <br /> <br /> <br /> <br /> <br /> <br /> <br />【score:1 分】 <br /> 【A】 <br /> 【B】 <br /> 【C】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【D】 <br /> 【E】 <br />本题思路：[知识点] 《药品生产质量管理规范》：<br />厂房与设施 <br />7.药品不良反应报告的内容和统计资料的作用是( ) <br />• A．加强药品监督管理、指导合理用药 <br />• B．规范有关单位的用药行为 <br />• C．医疗纠纷的依据 <br />• D．医疗诉讼的依据 <br />• E．处理药品质量事故的依据 <br /> <br /> <br /> <br />【score:1 分】 <br /> <br /> <br /> <br /> 【A】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【B】 <br /> 【C】 <br /> 【D】 <br /> 【E】 <br />本题思路：[知识点] 《药品不良反应报告和监测管<br />理办法》：附则 <br />8.我国现行《...