【执业药师考试】执业药师药事管理与法规（医疗器械、保健食品和化妆品的管理）-试卷1

<br /> <br />执业药师药事管理与法规【医疗器械、保健食品和化<br />妆品的管理】-试卷 1 <br />(总分：50 分，做题时间：90 分钟) <br />一、 A1/A2 型题(总题数：13，score:26 分) <br />1.实施备案管理的有 <br />【score:2 分】 <br /> 【A】境内第三类医疗器械 <br /> 【B】境内第二类医疗器械 <br /> 【C】境内第一类医疗器械 【此项为本题正确答<br />案】 <br /> 【D】境内所有医疗器械 <br />本题思路： <br />2.实施备案管理的有 <br />【score:2 分】 <br /> 【A】进口第三类医疗器械 <br /> 【B】进口第二类医疗器械 <br /> 【C】进口第一类医疗器械 【此项为本题正确答<br />案】 <br /> 【D】进口所有医疗器械 <br />本题思路： <br /> <br /> <br /> <br />3.境内医疗器械的注册证格式为 <br />【score:2 分】 <br /> 【A】×械注准××××××××××× 【此项<br />为本题正确答案】 <br /> 【B】×械注进××××××××××× <br /> 【C】×械注许××××××××××× <br /> 【D】×械注备××××××××××× <br />本题思路： <br />4.进口医疗器械的注册证格式为 <br />【score:2 分】 <br /> 【A】×械注准××××××××××× <br /> 【B】×械注进××××××××××× 【此项<br />为本题正确答案】 <br /> 【C】×械注许××××××××××× <br /> 【D】×械注备××××××××××× <br />本题思路： <br />5.香港、澳门、台湾地区的医疗器械的注册证格式为 <br />【score:2 分】 <br /> 【A】×械注准××××××××××× <br /> 【B】×械注进××××××××××× <br /> <br /> <br /> <br /> 【C】×械注许××××××××××× 【此项<br />为本题正确答案】 <br /> 【D】×械注备××××××××××× <br />本题思路： <br />6.经营不需许可和备案的是 <br />【score:2 分】 <br /> 【A】第一类医疗器械 【此项为本题正确答案】 <br /> 【B】第二类医疗器械 <br /> 【C】第三类医疗器械 <br /> 【D】所有医疗器械 <br />本题思路： <br />7.经营实行备案管理的是 <br />【score:2 分】 <br /> 【A】第一类医疗器械 <br /> 【B】第二类医疗器械 【此项为本题正确答案】 <br /> 【C】第三类医疗器械 <br /> 【D】所有医疗器械 <br />本题思路： <br />8.经营实行许可管理的是 <br />【score:2 分】 <br /> <br /> <br /> <br /> 【A】第一类医疗器械 <br /> 【B】第二类医疗器械 <br /> 【C】第三类医疗器械 【此项为本题正确答案】 <br /> 【D】所有医疗器械 <br />本题思路： <br />9.第二类医疗器械经营备案凭证备案编号的编排方式<br />为 <br />【score:2 分】 <br /> 【A】×食药监械经营备××××××××号 <br /> 【B】××食药监械经营备××××××××<br />号 【此项为本题正确答案】 <br /> 【C】×食药监械经营许××××××××号 <br /> 【D】××食药监械经营许××××××××号 <br />本题思路： <br />10.《医疗器械经营许可证》编号的编排方式为 <br />【score:2 分】 <br /> 【A】×食药监械经营备××××××××号 <br /> 【B】××食药监械经营备××××××××号 <br /> 【C】×食药监械经营许××××××××号 <br /> <br /> <br /> <br /> 【D】××食药监械经营许××××××××<br />号 【此项为本题正确答案】 <br />本题思路： <br />11.医疗器械经营许可证有效期为 <br />【score:2 分】 <br /> 【A】1 年 <br /> 【B】2 年 <br /> 【C】3 年 <br /> 【D】5 年 【此项为本题正确答案】 <br />本题思路： <br />12.医疗器械生产经营企业、使用单位发现或者知悉<br />医疗器械导致死亡的事件，应当在几个工作日向所在<br />地省级医疗器械不良事件监测技术机构报告 <br />【score:2 分】 <br /> 【A】立即 <br /> 【B】3 个工作日 <br /> 【C】5 个工作日 【此项为本题正确答案】 <br /> 【D】15 个工作日 <br />本题思路： <br /> <br /> <br /> <br />13.医疗器械生产经营企业、使用单位发现或者知悉<br />医疗器械导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的<br />事件。应当在几个工作日向所在地省级医疗器械不良<br />事件监测技术机构报告 <br />【score:2 分】 <br /> 【A】立即 <br /> 【B】3 个工作日 <br /> 【C】7 个工作日 <br /> 【D】15 个工作日 【此项为本题正确答案】 <br />本题思路： <br />二、 B1 型题(总题数：4，score:24 分) <br />A．第一类医疗器械 B．第二类医疗器械 C．第三类医<br />疗器械 D．特殊用途医疗器械【score:6 分】 <br />(1).具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理<br />以保证其安全、有...