【执业药师考试】执业药师药事管理与法规（医疗器械、保健食品和化妆品的管理）-试卷3

<br /> <br />执业药师药事管理与法规【医疗器械、保健食品和化<br />妆品的管理】-试卷 3 <br />(总分：44 分，做题时间：90 分钟) <br />一、 B1 型题(总题数：2，score:12 分) <br />A．第一类医疗器械 B．第二类医疗器械 C．第三类医<br />疗器械 D．所有医疗器械【score:6 分】 <br />(1).经营需要向所在地设区的市级药品监督管理部门<br />备案的是【score:2 分】 <br /> 【A】 <br /> 【B】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【C】 <br /> 【D】 <br />本题思路： <br />(2).经营需要向所在地设区的市级药品监督管理部门<br />申请经营许可的是【score:2 分】 <br /> 【A】 <br /> 【B】 <br /> 【C】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【D】 <br />本题思路： <br /> <br /> <br /> <br />(3).经营不需许可和备案的是【score:2 分】 <br /> 【A】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【B】 <br /> 【C】 <br /> 【D】 <br />本题思路： <br />A．一级召回 B．二级召回 C．三级召回 D．无需召回<br />【score:6 分】 <br />(1).使用医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召<br />回的，应实施【score:2 分】 <br /> 【A】 <br /> 【B】 <br /> 【C】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【D】 <br />本题思路： <br />(2).使用医疗器械可能或者已经引起严重健康危害<br />的，应实施【score:2 分】 <br /> 【A】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【B】 <br /> 【C】 <br /> <br /> <br /> <br /> 【D】 <br />本题思路： <br />(3).使用医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆<br />的健康危害的，应实施【score:2 分】 <br /> 【A】 <br /> 【B】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【C】 <br /> 【D】 <br />本题思路： <br />二、 A1/A2 型题(总题数：2，score:4 分) <br />1.有关保健食品的说法，错误的是 <br />【score:2 分】 <br /> 【A】保健食品是指声称具有特定保健功能或者以<br />补充维生素、矿物质为目的的食品 <br /> 【B】功能类保健食品以治疗疾病为目的 【此项<br />为本题正确答案】 <br /> 【C】营养素补充剂类保健食品以补充维生素、矿<br />物质为目的 <br /> 【D】对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危<br />害 <br /> <br /> <br /> <br />本题思路： <br />2.保健品的特征不包括 <br />【score:2 分】 <br /> 【A】保健食品是一类介于药品和食品之间的食品 <br /> 【B】保健食品是食品的一个种类，具有一般食品<br />的共性 <br /> 【C】保健食品具有区别于一般食品的功能作用，<br />能针对某一特定人群调节某种功能 <br /> 【D】保健食品不是药品，不能治疗疾病，但能预<br />防疾病 【此项为本题正确答案】 <br />本题思路： <br />三、 B1 型题(总题数：4，score:16 分) <br />A．国家药品监督管理部门 B．省级药品监督管理部<br />门 C．市级药品监督管理部门 D．县级药品监督管理<br />部门【score:4 分】 <br />(1).境内第一类医疗器械应向哪个部门提交备案资料<br />【score:2 分】 <br /> 【A】 <br /> 【B】 <br /> 【C】 【此项为本题正确答案】 <br /> <br /> <br /> <br /> 【D】 <br />本题思路： <br />(2).进口第一类医疗器械应向哪个部门提交备案资料<br />【score:2 分】 <br /> 【A】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【B】 <br /> 【C】 <br /> 【D】 <br />本题思路： <br />A．国家药品监督管理部门 B．省级药品监督管理部<br />门 C．市级药品监督管理部门 D．县级药品监督管理<br />部门【score:4 分】 <br />(1).境内第二类医疗器械由哪个部门审批核发医疗器<br />械注册证【score:2 分】 <br /> 【A】 <br /> 【B】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【C】 <br /> 【D】 <br />本题思路： <br /> <br /> <br /> <br />(2).进口第二类医疗器械由哪个部门审批核发医疗器<br />械注册证【score:2 分】 <br /> 【A】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【B】 <br /> 【C】 <br /> 【D】 <br />本题思路： <br />A．国家药品监督管理部门 B．省级药品监督管理部<br />门 C．市级药品监督管理部门 D．县级药品监督管理<br />部门【score:4 分】 <br />(1).境内第三类医疗器械由哪个部门审批核发医疗器<br />械注册证【score:2 分】 <br /> 【A】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【B】 <br /> 【C】 <br /> 【D】 <br />本题思路： <br />(2).进口第三类医疗器械由哪个部门审批核发医疗器<br />械注册证【score:2 分】 <br /> 【A】 【此项为本题正确答案】 <br /> <br /> <br /> <br /> 【B】 <br /> 【C】 <br /> 【D】 <br />本题思路： <br />A．1 年 B．2年 C．3 年 D．5 年【score:4分】 <br />(1).国产保健食品批准文号格式有效期为【score:2<br />分】 <br /> 【A】 <br /> 【B...