【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-3

<br /> <br />执业药师药事管理与法规-3 <br />(总分：25.50，做题时间：90 分钟) <br />一、{{B}}A 型题{{/B}}(总题数：1，score:4 分) <br />• 【A】Ⅰ期临床试验 <br />• 【B】Ⅱ期临床试验 <br />• 【C】Ⅲ期临床试验 <br />• 【D】Ⅳ期临床试验 <br />• 【E】生物等效性试验 <br />依照《药品注册管理办法》 <br />【score:4 分】 <br />(1).初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安<br />全性的是【score:0.80】 <br /> 【A】 <br /> 【B】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【C】 <br /> 【D】 <br /> 【E】 <br />本题思路： <br /> <br /> <br /> <br />(2).观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为<br />制定给药方案提供依据的是【score:0.80】 <br /> 【A】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【B】 <br /> 【C】 <br /> 【D】 <br /> 【E】 <br />本题思路： <br />(3).城镇中的个体行医人员和个体诊所{{U}} {{/U}} <br />• 【A】可以设置药房 <br />• 【B】不得设置药房 <br />• 【C】可以将药品销售给前来求医人员 <br />• 【D】可以销售给求医人员急需的少量药品 <br />• 【E】可以和乡镇卫生院联合从事药品销售活动 <br />【score:0.80】 <br /> 【A】 <br /> 【B】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【C】 <br /> 【D】 <br /> <br /> <br /> <br /> 【E】 <br />本题思路： <br />(4).药品经营企业对效期已过的药品{{U}} {{/U}}。 <br />• 【A】降价销售 <br />• 【B】按兽药销售 <br />• 【C】抽验后质量合格者可以限期销售 <br />• 【D】一律不得流通 <br />• 【E】抽验后质量合格者重新包装、更换生产批<br />号 <br />【score:0.80】 <br /> 【A】 <br /> 【B】 <br /> 【C】 <br /> 【D】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【E】 <br />本题思路：[解析] 《药品经营质量管理规范实施细<br />则》药品零售质量管理 <br />(5).GLP 是 <br />• 【A】药品非临床研究质量管理规范 <br /> <br /> <br /> <br />• 【B】药品临床前研究质量管理规范 <br />• 【C】药物临床研究质量管理规范 <br />• 【D】药物临床试验质量管理规范 <br />• 【E】药物非临床研究质量管理规范 <br />【score:0.80】 <br /> 【A】 <br /> 【B】 <br /> 【C】 <br /> 【D】 <br /> 【E】 【此项为本题正确答案】 <br />本题思路：注意 GLP、GCP 均为&ldquo;药物&rdquo;质量管理规<br />范而非&ldquo;药品&rdquo;。另外注意&ldquo;非临床&rdquo;和&ldquo;临床前&rdquo;<br />的区别，前者指药物安全性评价试验，而&ldquo;临床前&rdquo;<br />研究则指临床试验前所有的研究，包括非临床研究。 <br />二、{{B}}B 型题{{/B}}(总题数：6，score:11.50) <br />• 【A】《进口药品注册证》 <br />• 【B】《医药产品注册证》 <br />• 【C】《进口准许证》 <br />• 【D】《药品经营许可证》 <br /> <br /> <br /> <br />• 【E】《进口药品通关单》 <br />根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》 <br />【score:2 分】 <br />(1).进口单位向海关办理报关验放手续应取得<br />【score:0.50】 <br /> 【A】 <br /> 【B】 <br /> 【C】 <br /> 【D】 <br /> 【E】 【此项为本题正确答案】 <br />本题思路： <br />(2).进口在台湾地区生产的药品应取得<br />【score:0.50】 <br /> 【A】 <br /> 【B】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【C】 <br /> 【D】 <br /> 【E】 <br />本题思路： <br /> <br /> <br /> <br />(3).进口在英国的生产企业生产的药品应取得<br />【score:0.50】 <br /> 【A】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【B】 <br /> 【C】 <br /> 【D】 <br /> 【E】 <br />本题思路： <br />(4).进口在香港地区生产的药品应取得<br />【score:0.50】 <br /> 【A】 <br /> 【B】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【C】 <br /> 【D】 <br /> 【E】 <br />本题思路： <br />• 【A】省、自治区、直辖市简称 <br />• 【B】化学制剂 <br />• 【C】中药制剂 <br /> <br /> <br /> <br />• 【D】中成药 <br />• 【E】西药制剂 <br />【score:1.50】 <br />(1).医疗机构制剂批准文号的格式为：X 药制字<br />H(Z)+4 位年号+4 位流水号，各字母的含义：H 为<br />{{U}} {{/U}}【score:0.50】 <br /> 【A】 <br /> 【B】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【C】 <br /> 【D】 <br /> 【E】 <br />本题思路：[解析] 《医疗机构制剂注册管理办法》<br />(试行)：医疗机构制剂批准文号的格式 <br />(2).医疗机构制剂批准文号的格式为：X 药制字<br />H(Z)+4 位年号+4 位流水号，各字母的含义：X 为<br />{{U}} {{/U}}【score:0.50】 <br /> 【A】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【B】 <br /> 【C】 <br /> <br /> <br /> <br /> 【D】 <br /> ...