【执业药师考试】执业药师药事管理与法规（医疗器械、保健食品和化妆品的管理）模拟试卷5

<br /> <br />执业药师药事管理与法规【医疗器械、保健食品和化<br />妆品的管理】模拟试卷 5 <br />(总分：70 分，做题时间：90 分钟) <br />一、 A3 型题(总题数：1，score:6 分) <br />某药品经营企业持有药品经营许可证，经营方式为药<br />品零售(连锁)。该企业营业执照经营范围中有药品和<br />医疗器械，经营范围为中药材、中药饮片、中成药、<br />化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品。药<br />店经营以下四种产品：产品一：阜阳市益泰药械有限<br />公司生产的冷敷贴，备案号为皖阜械备 20150077<br />号；产品二：山东煜和堂药业有限公司生产的冷敷<br />贴，注册证号为鲁荷食药监械(准)字 2013第<br />1260011 号：产品三：河南羚锐制药股份有限公司生<br />产的关节止痛膏，批准文号为国药准字 Z41020302；<br />产品四：京都念慈苍总厂有限公司生产的京都念慈菴<br />蜜炼川贝枇杷膏，医药产品注册证号为<br />ZC20160005。【score:6 分】 <br />(1).上述案例中所指的四种产品，属于第二类医疗器<br />械的是( )。【score:2 分】 <br /> 【A】阜阳市益泰药械有限公司生产的冷敷贴 <br /> <br /> <br /> <br /> 【B】山东煜和堂药业有限公司生产的冷敷<br />贴 【此项为本题正确答案】 <br /> 【C】河南羚锐制药股份有限公司生产的关节止痛<br />膏 <br /> 【D】京都念慈巷总厂有限公司生产的京都念慈巷<br />蜜炼川贝枇杷膏 <br />本题思路： <br />(2).上述案例中所指的四种产品，经营需要备案的是<br />( )。【score:2 分】 <br /> 【A】阜阳市益泰药械有限公司生产的冷敷贴 <br /> 【B】山东煜和堂药业有限公司生产的冷敷<br />贴 【此项为本题正确答案】 <br /> 【C】河南羚锐制药股份有限公司生产的关节止痛<br />膏 <br /> 【D】京都念慈巷总厂有限公司生产的京都念慈巷<br />蜜炼川贝枇杷膏 <br />本题思路： <br />(3).上述案例中所指的四种产品，经营不需要备案也<br />不需要许可的是( )。【score:2 分】 <br /> <br /> <br /> <br /> 【A】阜阳市益泰药械有限公司生产的冷敷<br />贴 【此项为本题正确答案】 <br /> 【B】山东煜和堂药业有限公司生产的冷敷贴 <br /> 【C】河南羚锐制药股份有限公司生产的关节止痛<br />膏 <br /> 【D】京都念慈巷总厂有限公司生产的京都念慈庵<br />蜜炼川贝枇杷膏 <br />本题思路： <br />二、 X 型题(总题数：3，score:6 分) <br />1.人体使用医疗器械的预期目的包括( )。 <br />【score:2 分】 <br /> 【A】疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓<br />解 【此项为本题正确答案】 <br /> 【B】妊娠控制 【此项为本题正确答案】 <br /> 【C】生理结构或者生理过程的检验、替代、调节<br />或者支持 【此项为本题正确答案】 <br /> 【D】通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或<br />者诊断目的提供信息 【此项为本题正确答案】 <br />本题思路： <br /> <br /> <br /> <br />2.《医疗器械监督管理条例》所称的医疗器械，是指<br />单独或者组合使用于人体的( )。 <br />【score:2 分】 <br /> 【A】仪器、设备 【此项为本题正确答案】 <br /> 【B】器具 【此项为本题正确答案】 <br /> 【C】材料或者其他物品 【此项为本题正确答<br />案】 <br /> 【D】包括所需要的软件 【此项为本题正确答<br />案】 <br />本题思路： <br />3.进口保健食品批准文号格式( )。 <br />【score:2 分】 <br /> 【A】卫食健字+4 位年代号第××××号 【此项<br />为本题正确答案】 <br /> 【B】卫进食健字+4 位年代号第××××号 【此<br />项为本题正确答案】 <br /> 【C】国食健注 J+4 位年代号+4 位顺序号 【此项<br />为本题正确答案】 <br /> 【D】国食健注 G+4 位年代号+4 位顺序号 <br />本题思路： <br /> <br /> <br /> <br />三、 A1 型题(总题数：10，score:20 分) <br />4.根据《医疗器械监督管理条例》，将医疗器械分为<br />第一类、第二类、第三类的依据是( )。 <br />【score:2 分】 <br /> 【A】有效程度由高到低 <br /> 【B】有效程度由低到高 <br /> 【C】风险程度由高到低 <br /> 【D】风险程度由低到高 【此项为本题正确答<br />案】 <br />本题思路： <br />5.根据医疗器械经营与使用管理要求，《医疗器械经<br />营许可证》编号的编排方式为( )。 <br />【score:2 分】 <br /> 【A】×食药监械经营许×××××××××号 <br /> 【B】××食药监械经营许××××××××<br />号 【此项为本题正确答案】 <br /> 【C】×食药监械经营备×××××××号 <br /> 【D】××食药监械经营备××××××××号 <br />本题思路： <br /> <br />...