【执业药师考试】执业药师药事管理与法规（医疗器械、保健食品和化妆品的管理）模拟试卷4

<br /> <br />执业药师药事管理与法规【医疗器械、保健食品和化<br />妆品的管理】模拟试卷 4 <br />(总分：70 分，做题时间：90 分钟) <br />一、 A3 型题(总题数：1，score:8 分) <br />2016 年 5月 1日，某区药品监督管理部门对辖区内<br />的某一药品零售企业(连锁药店)进行检查。检查人员<br />发现在其货架上销售的药品有地西泮片 10瓶，&ldquo;港<br />药&rdquo;正红花油 20 盒。经查，该企业营业执照经营范<br />围中有药品和医疗器械，药品经营许可的经营范围为<br />&ldquo;中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂&rdquo;，<br />但未取得医疗器械经营许可证。所经营的地西泮片从<br />区域性药品批发企业业务员李某手中购入，一共购入<br />了 10 瓶；&ldquo;港药&rdquo;正红花油产自我国香港地区，但<br />未经批准进口。该企业的负责人同时发现该药品零售<br />企业具有审方资格的职业药师张某未在岗。<br />【score:8 分】 <br />(1).根据上述信息，该企业可以经营的品种是( )。<br />【score:2 分】 <br /> 【A】医疗用毒性药品 <br /> 【B】第二类医疗器械 <br /> <br /> <br /> <br /> 【C】第三类医疗器械 <br /> 【D】第一类医疗器械 【此项为本题正确答案】 <br />本题思路： <br />(2).根据上述信息，下列关于该企业销售的地西泮片<br />的分析，正确的是( )。【score:2 分】 <br /> 【A】该企业购进精神药品，但没有销售，不违法<br />药品管理法相关规定 <br /> 【B】药品零售企业都不能经营第二类精神药品，<br />所以该企业经营第二类精神药品，属于违法经营 <br /> 【C】第二类精神药品属于化学制剂，所以该企业<br />经营范围可包括第二类精神药品，其经营行为合法 <br /> 【D】连锁药店可以申请从事第二类精神药品零售<br />业务，但该企业经营范围不包括第二类精神药品，属<br />于违法经营 【此项为本题正确答案】 <br />本题思路： <br />(3).根据上述信息，该企业销售的&ldquo;港药&rdquo;正红花油<br />应定性为( )。【score:2 分】 <br /> 【A】假药 <br /> 【B】劣药 <br /> 【C】按假药论处 【此项为本题正确答案】 <br /> <br /> <br /> <br /> 【D】按劣药论处 <br />本题思路： <br />(4).该药品零售企业具有审方资格的执业药师张某不<br />在岗时，应采取的措施是( )。【score:2 分】 <br /> 【A】不必挂牌告知，但应停止销售处方药和甲类<br />非处方药 <br /> 【B】应挂牌告知，但无须停止销售处方药和甲类<br />非处方药 <br /> 【C】不必挂牌告知，但无须停止销售处方药和甲<br />类非处方药 <br /> 【D】应挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处<br />方药 【此项为本题正确答案】 <br />本题思路： <br />二、 X 型题(总题数：2，score:4 分) <br />1.应当对已注册的医疗器械组织开展再评价的情形有<br />( )。 <br />【score:2 分】 <br /> 【A】根据科学研究的发展，对医疗器械的安全、<br />有效有认识上的改变的 【此项为本题正确答案】 <br /> <br /> <br /> <br /> 【B】医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗<br />器械可能存在缺陷的 【此项为本题正确答案】 <br /> 【C】根据临床使用情况、对医疗器械进行评估 <br /> 【D】国务院食品药品监督管理部门规定的其他需<br />要进行再评价的情形 【此项为本题正确答案】 <br />本题思路： <br />2.医疗器械说明书的内容要求包括( )。 <br />【score:2 分】 <br /> 【A】应当真实、准确、科学 【此项为本题正确<br />答案】 <br /> 【B】应与产品实际性能(产品特性)一致 【此项<br />为本题正确答案】 <br /> 【C】应说明&ldquo;治愈率&rdquo; <br /> 【D】应有&ldquo;无效退款&rdquo;等承诺性语言 <br />本题思路： <br />三、 A1 型题(总题数：8，score:16 分) <br />3.医疗器械是直接或者间接用于人体的仪器、设备、<br />器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或<br />者相关的物品，包括所需要的计算机软件，其效用获<br /> <br /> <br /> <br />得的方式是( )。 <br />【score:2 分】 <br /> 【A】药理方式 <br /> 【B】免疫方式 <br /> 【C】化学方式 <br /> 【D】物理方式 【此项为本题正确答案】 <br />本题思路： <br />4.根据医疗器械经营与使用管理要求，医疗器械经营<br />许可证的有效期为( )。 <br />【score:2 分】 <br /> 【A】2 年 <br /> 【B】3 年 <br /> 【C】4 年 <br /> 【D】5 年 【此项为本题正确答案】 <br />本题思路： <br />5.医疗器械生产经营企业、使用单位发现或者知悉医<br />疗器械导致死亡的事件，应当在几个工作日内向所在<br />地的省级医疗器械不良事件监测技术机构报告( )。 <br />【score:2 分】 <br /> 【A】15 个...