【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-1

<br /> <br />执业药师药事管理与法规-1 <br />(总分：30.02，做题时间：90 分钟) <br />一、{{B}}A 型题{{/B}}(总题数：2，score:9 分) <br />• 【A】用法用量 <br />• 【B】药物相互作用 <br />• 【C】禁忌 <br />• 【D】注意事项 <br />• 【E】不良反应 <br />根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细<br />则》 <br />【score:3 分】 <br />(1).欲了解合并用药的注意事项，可查阅<br />【score:0.75】 <br /> 【A】 <br /> 【B】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【C】 <br /> 【D】 <br /> 【E】 <br />本题思路： <br /> <br /> <br /> <br />(2).欲了解用药对于临床检验的影响，可查阅<br />【score:0.75】 <br /> 【A】 <br /> 【B】 <br /> 【C】 <br /> 【D】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【E】 <br />本题思路： <br />(3).药品生产监督管理是指(食品)药品监督管理部门<br />依法对{{U}} {{/U}} <br />• 【A】药品生产条件进行审查、许可的管理活动 <br />• 【B】药品生产过程进行监督检查的管理活动 <br />• 【C】药品生产条件进行监督检查的管理活动 <br />• 【D】药品生产过程进行审查、许可的管理活动 <br />• 【E】药品生产条件和生产过程进行审查、许<br />可、监督检查等管理活动 <br />【score:0.75】 <br /> 【A】 <br /> 【B】 <br /> <br /> <br /> <br /> 【C】 <br /> 【D】 <br /> 【E】 【此项为本题正确答案】 <br />本题思路： <br />(4).生产新药或者已有国家标准的药品的，须经<br />{{U}} {{/U}}批准，并发给药品批准文号 <br />• 【A】国家经贸委医药司 <br />• 【B】国家中医药管理局 <br />• 【C】卫生部 <br />• 【D】国家食品药品监督管理局 <br />• 【E】中国医药工业公司 <br />【score:0.75】 <br /> 【A】 <br /> 【B】 <br /> 【C】 <br /> 【D】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【E】 <br />本题思路：[解析] 《药品注册管理办法》：已有国<br />家标准药品的申报与审批 <br /> <br /> <br /> <br />• 【A】1 年 <br />• 【B】2 年 <br />• 【C】3 年 <br />• 【D】超过药品有效期 1 年，但不得少于 3年 <br />• 【E】超过药品有效期 1 年，但不得少于 2年 <br />根据《药品经营质量管理规范实施细则》 <br />【score:6.02】 <br />(1).药品批发企业的药品购进记录应保存<br />【score:0.86】 <br /> 【A】 <br /> 【B】 <br /> 【C】 <br /> 【D】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【E】 <br />本题思路： <br />(2).药品批发企业的药品销售记录应保存<br />【score:0.86】 <br /> 【A】 <br /> 【B】 <br /> <br /> <br /> <br /> 【C】 <br /> 【D】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【E】 <br />本题思路： <br />(3).新发现和从国外引种的药材，经 {{U}} {{/U}}<br />审核批准后，方可销售 <br />• 【A】中国药材公司 <br />• 【B】国家中医药管理局 <br />• 【C】巴国家食品药品监督管理局 <br />• 【D】国家中药品种保护审评委员会 <br />• 【E】卫生部 <br />【score:0.86】 <br /> 【A】 <br /> 【B】 <br /> 【C】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【D】 <br /> 【E】 <br />本题思路：[解析] 宏观药事组织及其职能 <br /> <br /> <br /> <br />(4).定点生产企业、定点批发企业和第二类精神药品<br />零售企业生产、销售假劣麻醉药品和精神药品的<br />{{U}} {{/U}}。 <br />• 【A】按刑法处罚 <br />• 【B】按生产、销售假劣药处罚 <br />• 【C】取消其定点资格 <br />• 【D】5 年内不受理其定点生产、经营申请 <br />• 【E】由药品监督管理部门取消其定点生产资<br />格、定点批发资格或者第二类精神药品零售资<br />格，并依照药品管理法的有关规定从重处罚 <br />【score:0.86】 <br /> 【A】 <br /> 【B】 <br /> 【C】 <br /> 【D】 <br /> 【E】 【此项为本题正确答案】 <br />本题思路：[解析] 《麻醉药品和精神药品管理条<br />例》法律责任 <br /> <br /> <br /> <br />(5).按照《处方药与非处方药分类管理办法(试<br />行)》，非处方药分为甲、乙两类，是根据药品的<br />{{U}} {{/U}}。 <br />• 【A】可靠性 <br />• 【B】稳定性 <br />• 【C】安全性 <br />• 【D】有效性 <br />• 【E】经济性 <br />【score:0.86】 <br /> 【A】 <br /> 【B】 <br /> 【C】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【D】 <br /> 【E】 <br />本题思路：[解析] 《处方药与非处方药分类管理办<br />法(试行)》非处方药的分类依据 <br />(6).《中华人民共和国药品管理法》规定，对疗效不<br />确切、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药<br />品，应当{{U}} {{/U}}。 <br /> <br /> <br /> <br />...