【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-2-1

<br /> <br />执业药师药事管理与法规-2-1 <br />(总分：40 分，做题时间：90 分钟) <br />一、一(总题数：40，score:40 分) <br />1.公民、法人或者其他组织认为行政机关的具体行政<br />行为侵犯其合法权益的，可以自知道该具体行政行为<br />之日起多长时间提出行政复议申请( )。 <br />• A．40 天内 <br />• B．50 天内 <br />• C．60 天内 <br />• D．70 天内 <br />• E．80 天内 <br /> <br /> <br /> <br />【score:1 分】 <br /> 【A】 <br /> 【B】 <br /> 【C】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【D】 <br /> <br /> <br /> <br /> 【E】 <br />本题思路：[知识点] 《中华人民共和国行政复议<br />法》提出行政复议的期限 <br />2.消费者享有知悉( )。 <br />• A．其商品或者接受的服务的成本权利 <br />• B．其购买、使用的商品或者接受的服务的检验<br />方法的权利 <br />• C．其购买、使用的商品或者接受的服务的真实<br />情况的权利 <br />• D．其购买、使用的商品或者接受的服务的生产<br />企业资质权利 <br />• E．其购买、使用的商品或者接受的服务的监督<br />责任划分权利 <br /> <br /> <br /> <br />【score:1 分】 <br /> 【A】 <br /> 【B】 <br /> <br /> <br /> <br /> 【C】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【D】 <br /> 【E】 <br />本题思路：[知识点] 《中华人民共和国消费者权益<br />保护法》消费者的权利 <br />3.《药品管理法实施条例》按法律渊源划分属于<br />( )。 <br />• A．法律 <br />• B．行政法规 <br />• C．地方性法规 <br />• D．部门规章和地方政府规章 <br />• E．其他规范性材料 <br /> <br /> <br /> <br />【score:1 分】 <br /> 【A】 <br /> 【B】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【C】 <br /> <br /> <br /> <br /> 【D】 <br /> 【E】 <br />本题思路：[知识点] 当代中国法的渊源 <br />4.药品注册是指国家食品药品监督管理局根据注册申<br />请人的申清，依照法定程序( )。 <br />• A．对可以上市销售的药品的安全性、有效性、<br />质量可控性等进行系统评价 <br />• B．对可以上市销售的药品的经济性、必要性、<br />实用性等进行系统评价 <br />• C．对可以上市销售的药品的合理性、有效性进<br />行系统评价 <br />• D．对可以上市销售的药品的全新性进行系统评<br />价 <br />• E．对可以上市销售的药品的新适应症等进行系<br />统评价 <br /> <br /> <br /> <br />【score:1 分】 <br /> <br /> <br /> <br /> 【A】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【B】 <br /> 【C】 <br /> 【D】 <br /> 【E】 <br />本题思路：[知识点] 《药品注册管理办法》总则 药<br />品注册的概念 <br />5.药事组织管理主要包括( )。 <br />• A．药品生产、批发、使用企业管理 <br />• B．药品生产、经营企业、药品使用机构管理 <br />• C．药品生产、零售企业、药品使用机构管理 <br />• D．药品生产、批发、零售、使用企业管理 <br />• E．药品研制、生产、经营、使用单位管理 <br /> <br /> <br /> <br />【score:1 分】 <br /> 【A】 <br /> 【B】 【此项为本题正确答案】 <br /> <br /> <br /> <br /> 【C】 <br /> 【D】 <br /> 【E】 <br />本题思路：[知识点] 药事组织管理的特征 <br />6.药品批准文号、进口药品注册证、医药产品注册证<br />申请再注册的期限是有效期届满前( )。 <br />• A．3 个月 <br />• B．6 个月 <br />• C．1 年 <br />• D．3 年 <br />• E．10 年 <br /> <br /> <br /> <br />【score:1 分】 <br /> 【A】 <br /> 【B】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【C】 <br /> 【D】 <br /> <br /> <br /> <br /> 【E】 <br />本题思路：[知识点] 《中华人民共和国药品管理法<br />实施条例》药品生产企业管理 <br />7.可以接受医疗机构中药制剂委托配制的是( )。 <br />• A．取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构 <br />• B．取得 GMP 证书的药品生产企业 <br />• C．取得《医疗机构制剂许可证》及制剂配制文<br />号的医疗机构 <br />• D．取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或<br />者取得《药品生产许可证》的药品生产企业 <br />• E．取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或<br />者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药<br />品生产企业 <br /> <br /> <br /> <br />【score:1 分】 <br /> 【A】 <br /> 【B】 <br /> <br /> <br /> <br /> 【C】 <br /> 【D】 <br /> 【E】 【此项为本题正确答案】 <br />本题思路：[知识点] 《医疗机构制剂配制监督管理<br />办法(试行)》《医疗机构制剂许可证》的管理 <br />8.药品批发和零售连锁企业的购进记录，应保存至超<br />过药品有效期后( )。 <br />• A．1 年，但不得少于 2 年 <br />• B．1 年，但不得少于 3 年 <br />• C．...