【执业药师考试】执业药师药事管理与法规（药品监督管理体制与法律体系）-试卷3

<br /> <br />执业药师药事管理与法规【药品监督管理体制与法律<br />体系】-试卷 3 <br />(总分：54 分，做题时间：90 分钟) <br />一、 A1/A2 型题(总题数：1，score:2 分) <br />1.下列规范性文件中，其法律效力层次最高的是 <br />【score:2 分】 <br /> 【A】《中华人民共和国药品管理法实施条<br />例》 【此项为本题正确答案】 <br /> 【B】《医疗机构药事管理规定》 <br /> 【C】《城镇职工基本医疗保险用药范围暂行办<br />法》 <br /> 【D】《药品注册管理办法》 <br />本题思路： <br />二、 B1 型题(总题数：2，score:8 分) <br />A．法律 B．行政法规 C．地方性法规 D．部门规章<br />【score:4 分】 <br />(1).国务院常务会议通过的《中华人民共和国药品管<br />理法实施条例》(国务院令第 360 号)是【score:2<br />分】 <br /> 【A】 <br /> <br /> <br /> <br /> 【B】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【C】 <br /> 【D】 <br />本题思路： <br />(2).全国人民代表大会常务委员会通过的《中华人民<br />共和国食品安全法》(主席令第 9 号)是【score:2<br />分】 <br /> 【A】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【B】 <br /> 【C】 <br /> 【D】 <br />本题思路： <br />A．行政法规 B．部门规章 C．地方性法规 D．地方政<br />府规章【score:4 分】 <br />(1).卫生部部务会议通过的《药品生产质量管理规范<br />(2010 年修订)》(卫生部令第 79 号)是【score:2<br />分】 <br /> 【A】 <br /> 【B】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【C】 <br /> <br /> <br /> <br /> 【D】 <br />本题思路： <br />(2).福建省人民政府常务会议通过的《福建省药品和<br />医疗器械流通监督管理办法》(福建省人民政府令第<br />112 号)是【score:2 分】 <br /> 【A】 <br /> 【B】 <br /> 【C】 <br /> 【D】 【此项为本题正确答案】 <br />本题思路： <br />三、 B1 型题(总题数：2，score:12 分) <br />A．中国食品药品检定研究院 B．CFDA 食品药品审核<br />查验中心 C．CFDA 药品审评中心 D．CFDA 药品评价中<br />心【score:6 分】 <br />(1).参与制定、修订 GLP、GCP、GMP、GAP、GSP、医<br />疗器械 GMP 的机构是【score:2 分】 <br /> 【A】 <br /> 【B】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【C】 <br /> 【D】 <br /> <br /> <br /> <br />本题思路： <br />(2).承担全国药品不良反应、医疗器械不良事件监测<br />与评价的机构是【score:2 分】 <br /> 【A】 <br /> 【B】 <br /> 【C】 <br /> 【D】 【此项为本题正确答案】 <br />本题思路： <br />(3).负责严重药品不良反应或事件以及医疗器械不良<br />事件原因的实验研究的机构是【score:2 分】 <br /> 【A】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【B】 <br /> 【C】 <br /> 【D】 <br />本题思路： <br />A．法律 B．行政法规 C．地方性法规 D．部门规章<br />【score:6 分】 <br />(1).卫生部部委会议通过的《药品经营质量管理规<br />范》(卫生部令第 90 号)是【score:2 分】 <br /> 【A】 <br /> <br /> <br /> <br /> 【B】 <br /> 【C】 <br /> 【D】 【此项为本题正确答案】 <br />本题思路： <br />(2).国务院常务会议通过的《麻醉药品和精神药品管<br />理条例》(国务院令第 442 号)是【score:2 分】 <br /> 【A】 <br /> 【B】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【C】 <br /> 【D】 <br />本题思路： <br />(3).全国人民代表大会常务委员会通过的《中华人民<br />共和国药品管理法》(主席令第 45 号)是【score:2<br />分】 <br /> 【A】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【B】 <br /> 【C】 <br /> 【D】 <br />本题思路： <br />四、 B1 型题(总题数：4，score:32 分) <br /> <br /> <br /> <br />A．中国食品药品检定研究院 B．国家药典委员会<br />C．CFDA 行政事项受理服务和投诉举报中心 D．CFDA<br />执业药师资格认证中心【score:8 分】 <br />(1).承担药品、生物制品、医疗器械注册检验的机构<br />是【score:2 分】 <br /> 【A】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【B】 <br /> 【C】 <br /> 【D】 <br />本题思路： <br />(2).承担执业药师资格考试、注册、继续教育组织工<br />作的机构是【score:2 分】 <br /> 【A】 <br /> 【B】 <br /> 【C】 <br /> 【D】 【此项为本题正确答案】 <br />本题思路： <br />(3).受理药品生产、流通、使用方面违法行为的投诉<br />举报的机构是【score:2 分】 <br /> 【A】 <br /> <br /> <br /> <br /> 【B】 <br /> 【C】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【D】 <br />本题思路： <br />(4).负责制定和修订国家药品标准的机构是<br />【score:2 分】 <br /> 【A】 <br /> 【B】 【此项为本题正确答案】...