【执业药师考试】药事管理与法规模拟题2018年(1)

<br /> <br />药事管理与法规模拟题 2018年(1) <br />(总分：100 分，做题时间：90 分钟) <br />一、多项选择题(总题数：60，score:100 分) <br />1.根据《药品经营质量管理规范》，以下有关药品批<br />发企业委托运输的说法，正确的有 <br />【score:1 分】 <br /> 【A】企业应对承运方运输药品的质量保障能力进<br />行外审 【此项为本题正确答案】 <br /> 【B】承运方符合相关运输设施设备条件和要求方<br />可委托运输 【此项为本题正确答案】 <br /> 【C】用车辆运输的，需留存驾驶人员驾驶证复印<br />件 【此项为本题正确答案】 <br /> 【D】委托运输记录保存 5年 <br />本题思路：[解析] 考查 GSP药品批发质量管理中的<br />运输与配送。选项 D 保存时限应该是&ldquo;至少保存 5<br />年&rdquo;。 <br />2.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业药<br />品运输安全管理措施的目的包括 <br />【score:1 分】 <br /> <br /> <br /> <br /> 【A】防止在运输过程中发生药品盗抢事故 【此<br />项为本题正确答案】 <br /> 【B】防止在运输过程中发生药品遗失事故 【此<br />项为本题正确答案】 <br /> 【C】防止在运输过程中发生药品调换事故 【此<br />项为本题正确答案】 <br /> 【D】防止在运输过程中发生药品污染事故 <br />本题思路：[解析] 考查 GSP药品批发质量管理中的<br />运输与配送。此题可以帮助理解&ldquo;药品运输安全管理<br />措施&rdquo;的功能主要是防止药品流入非法渠道，而不是<br />将焦点放在药品质量控制，比如药品污染。 <br />3.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业药<br />品退货管理的目的包括 <br />【score:1 分】 <br /> 【A】保证退货环节药品质量 【此项为本题正确<br />答案】 <br /> 【B】保证退货环节药品安全 【此项为本题正确<br />答案】 <br /> 【C】防止混入假冒药品 【此项为本题正确答<br />案】 <br /> <br /> <br /> <br /> 【D】协助加强药品召回管理 <br />本题思路：[解析] 考查 GSP药品批发质量管理中的<br />售后管理。退货管理、药品召回管理之间没有必然的<br />关系，故选项 D 不是答案。 <br />4.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业制<br />定的投诉管理操作规程内容包括 <br />【score:1 分】 <br /> 【A】投诉渠道及方式 【此项为本题正确答案】 <br /> 【B】药品质量责任 <br /> 【C】调查与评估 【此项为本题正确答案】 <br /> 【D】反馈和事后跟踪 【此项为本题正确答案】 <br />本题思路：[解析] 考查 GSP药品批发质量管理中的<br />售后管理。投诉管理操作规程的功能不在于控制药品<br />质量，而是解决纠纷。所以，其内容主要是投诉渠道<br />及方式、档案记录、调查与评估、处理措施、反馈和<br />事后跟踪等。 <br />5.根据《药品经营质量管理规范》，以下关于药品批<br />发企业投诉管理的说法，正确的有 <br />【score:1 分】 <br /> 【A】企业应配备专职人员负责售后投诉管理 <br /> <br /> <br /> <br /> 【B】立即通知供货单位及药品生产企业 <br /> 【C】做好投诉管理记录 【此项为本题正确答<br />案】 <br /> 【D】及时将投诉及处理结果等信息记入档<br />案 【此项为本题正确答案】 <br />本题思路：[解析] 考查 GSP药品批发质量管理中的<br />售后管理。其一，负责投诉管理的可以是专职人员，<br />也可以是兼职人员，选项 A说法错误。其二，必要时<br />应通知供货单位及药品生产企业，选项 B将&ldquo;必要<br />时&rdquo;偷换概念为&ldquo;立即&rdquo;。其三，选项 D中的&ldquo;及<br />时&rdquo;没有错误。注意此题是从工作程序的时点入手命<br />题。 <br />6.根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业的<br />经营条件包括 <br />【score:1 分】 <br /> 【A】组织机构和人员 【此项为本题正确答案】 <br /> 【B】设施设备 【此项为本题正确答案】 <br /> 【C】质量管理文件 【此项为本题正确答案】 <br /> 【D】计算机系统 【此项为本题正确答案】 <br /> <br /> <br /> <br />本题思路：[解析] 考查 GSP药品零售质量管理中的<br />质量管理与职责。 <br />7.根据《药品经营质量管理规范》，设置库房的药品<br />零售企业不得存放与经营活动无关的物品及私人用品<br />的区域包括 <br />【score:1 分】 <br /> 【A】采购区域 <br /> 【B】储存区域 【此项为本题正确答案】 <br /> 【C】陈列区域 【此项为本题正确答案】 <br /> 【D】销售区域 <br />本题思路：[解析] 考查 GSP药品零售质量管理中的<br />人员管理。 <br />8.根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业制<br />定的质量管理文件内容包括 <br />【score:1 分】 <br /> 【...