【执业药师考试】药事管理与法规-141

<br /> <br />药事管理与法规-141 <br />(总分：100 分，做题时间：90 分钟) <br />一、配伍选择题 (总题数：17，score:100 分) <br />• 【A】35% <br />• 【B】45% <br />• 【C】55% <br />• 【D】75% <br />【score:4 分】 <br />(1).根据《药品经营质量管理规范》，储存药品库房<br />相对湿度的控制上限是【score:2 分】 <br /> 【A】 <br /> 【B】 <br /> 【C】 <br /> 【D】 【此项为本题正确答案】 <br />本题思路： <br />(2).根据《药品经营质量管理规范》，储存药品库房<br />相对湿度的控制下限是【score:2 分】 <br /> 【A】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【B】 <br /> <br /> <br /> <br /> 【C】 <br /> 【D】 <br />本题思路：[解析] 考查 GSP药品批发企业药品储存<br />的相对湿度要求。此题出题方式巧妙，将相对湿度<br />35%～75%这一要求拆分成两道题目，尤其这个规定和<br />旧 GSP 不同，比较容易出错。 <br />• 【A】红色 <br />• 【B】橙色 <br />• 【C】黄色 <br />• 【D】绿色 <br />根据《药品经营质量管理规范》 <br />【score:6 分】 <br />(1).合格药品为【score:2 分】 <br /> 【A】 <br /> 【B】 <br /> 【C】 <br /> 【D】 【此项为本题正确答案】 <br />本题思路： <br />(2).不合格药品为【score:2 分】 <br /> <br /> <br /> <br /> 【A】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【B】 <br /> 【C】 <br /> 【D】 <br />本题思路： <br />(3).待确定药品为【score:2 分】 <br /> 【A】 <br /> 【B】 <br /> 【C】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【D】 <br />本题思路：[解析] 考查 GSP药品批发企业药品储存<br />的色标要求。此题是执业药师考试中的经典题型，尤<br />其是新 GSP 将原来的待验药品等各种情况进一步科学<br />化为待确定药品后，这一知识点会经常考查。可以采<br />用红绿灯过马路的例子帮助理解，红灯停(不安全)、<br />绿灯行(安全)、黄灯等待(待确定)。这个例子也可以<br />帮助理解甲类 OTC 和乙类 OTC的标识颜色。 <br />• 【A】应当至少检查一个最小包装 <br />• 【B】应当开箱检验至直接接触药品的包装 <br /> <br /> <br /> <br />• 【C】可不开箱检查 <br />• 【D】可不打开最小包装 <br />根据《药品经营质量管理规范》 <br />【score:8 分】 <br />(1).药品批发企业对实施批签发管理的生物制品的验<br />收要求是【score:2 分】 <br /> 【A】 <br /> 【B】 <br /> 【C】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【D】 <br />本题思路： <br />(2).药品批发企业对同一批号药品的验收要求是<br />【score:2 分】 <br /> 【A】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【B】 <br /> 【C】 <br /> 【D】 <br />本题思路： <br /> <br /> <br /> <br />(3).药品批发企业对外包装及封签完整的原料药的验<br />收要求是【score:2 分】 <br /> 【A】 <br /> 【B】 <br /> 【C】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【D】 <br />本题思路： <br />(4).药品批发企业对生产企业有特殊质量控制要求的<br />药品的验收要求是【score:2 分】 <br /> 【A】 <br /> 【B】 <br /> 【C】 <br /> 【D】 【此项为本题正确答案】 <br />本题思路：[解析] 考查 GSP药品批发企业药品验收<br />抽样的原则。此题所涉及的法条(GSP，77 条)非常适<br />合出配伍选择题，一定要注意将&ldquo;至少检查一个最小<br />包装&rdquo;(同一批号的药品)，&ldquo;可不打开最小包<br />装&rdquo;(生产企业有特殊质量控制要求、打开最小包装<br />可能影响药品质量)，&ldquo;应当开箱检查至最小包<br />装&rdquo;(包装异常、零货、拼箱)，&ldquo;可不开箱检<br /> <br /> <br /> <br />查&rdquo;(外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理<br />的生物制品)区分开。最根本的原则就是越容易出问<br />题的(包装异常、零货、拼箱)越要详细检查，先前有<br />保证质量措施的可以不详细检查(外包装及封签完整<br />的原料药、实施批签发管理的生物制品)，另外也要<br />注意不要因为检查影响药品质量(生产企业有特殊质<br />量控制要求、打开最小包装可能影响药品质量)。 <br />• 【A】执业药师资格人员 <br />• 【B】药学专业学历人员 <br />• 【C】中药学专业中专学历人员 <br />• 【D】高中文化程度人员 <br />根据《药品经营质量管理规范》 <br />【score:8 分】 <br />(1).药品单体药店法定代表人必须是【score:2 分】 <br /> 【A】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【B】 <br /> 【C】 <br /> 【D】 <br />本题思路： <br /> <br /> <br /> <br />(2).药品单体药店处方审核工作人员必须是<br />【score:2 分】 <br /> 【A】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【B】 <br /> 【C】 <br /> 【D】 <br />本题思路： <br />(3).药品单体药店营业员最低...