【执业药师考试】药事管理与法规-133

<br /> <br />药事管理与法规-133 <br />(总分：100 分，做题时间：90 分钟) <br />一、配伍选择题 (总题数：15，score:100 分) <br />• 【A】药用要求 <br />• 【B】药品标准 <br />• 【C】食用标准 <br />• 【D】卫生要求 <br />根据《药品生产质量管理规范》 <br />【score:9 分】 <br />(1).用于灌装葡萄糖注射液液体的容器，必须符合<br />【score:3 分】 <br /> 【A】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【B】 <br /> 【C】 <br /> 【D】 <br />本题思路： <br />(2).用于直接包装药品制剂的铝箔，必须符合<br />【score:3 分】 <br /> 【A】 【此项为本题正确答案】 <br /> <br /> <br /> <br /> 【B】 <br /> 【C】 <br /> 【D】 <br />本题思路： <br />(3).药品上直接印字所用油墨，应当符合【score:3<br />分】 <br /> 【A】 <br /> 【B】 <br /> 【C】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【D】 <br />本题思路：[解析] 考查 GMP物料与产品的要求。药<br />品用所有的原料、辅料和直接接触药品的包装材料和<br />容器都必须符合药用要求，这要比&ldquo;药品标准&rdquo;的要<br />求要低一些。而药品上直接印字所用油墨应符合食品<br />标准要求，这比&ldquo;药用要求&rdquo;更低。这都是从对人体<br />健康的危害角度来看问题。 <br />• 【A】药品批准文号 <br />• 【B】《进口药品注册证》 <br />• 【C】《医药产品注册证》 <br /> <br /> <br /> <br />• 【D】《进口准许证》 <br />【score:9 分】 <br />(1).国外企业生产的药品到岸，向口岸所在地药品监<br />督管理部门备案必须持有【score:3 分】 <br /> 【A】 <br /> 【B】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【C】 <br /> 【D】 <br />本题思路： <br />(2).中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品到<br />岸，向口岸所在地药品监督管理部门备案必须持有<br />【score:3 分】 <br /> 【A】 <br /> 【B】 <br /> 【C】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【D】 <br />本题思路： <br />(3).已在我国销售的国外药品，其药品证明文件有效<br />期届满未申请再注册，应注销其【score:3 分】 <br /> <br /> <br /> <br /> 【A】 <br /> 【B】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【C】 <br /> 【D】 <br />本题思路：[解析] 考查药品批准文件。此组题目是<br />将《中华人民共和国药品管理法实施条例》的相关规<br />定作为题干，注意这种命题方式。 <br />• 【A】药品生产企业 <br />• 【B】药品批发企业 <br />• 【C】药品零售企业 <br />• 【D】药品监督管理部门 <br />根据《药品召回管理办法》 <br />【score:9 分】 <br />(1).做出责令召回决定的是【score:3 分】 <br /> 【A】 <br /> 【B】 <br /> 【C】 <br /> 【D】 【此项为本题正确答案】 <br />本题思路： <br /> <br /> <br /> <br />(2).做出主动召回决定的是【score:3 分】 <br /> 【A】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【B】 <br /> 【C】 <br /> 【D】 <br />本题思路： <br />(3).协助履行召回义务、控制和收回存在安全隐患的<br />疫苗的是【score:3 分】 <br /> 【A】 <br /> 【B】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【C】 <br /> 【D】 <br />本题思路：[解析] 考查药品召回分类、销售与使用<br />单位的职责、零售药店不可以零售的药品。第 3 小题<br />命题比较巧妙，疫苗不可以零售，排除选项 C；协助<br />召回、收回可以判定一定不是药品生产企业和药品监<br />督管理部门的职责，排除选项 A 和 D，故答案为 B。 <br />• 【A】2 年 <br />• 【B】3 年 <br /> <br /> <br /> <br />• 【C】4 年 <br />• 【D】5 年 <br />【score:6 分】 <br />(1).实施药物临床试验应当在批准后【score:2 分】 <br /> 【A】 <br /> 【B】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【C】 <br /> 【D】 <br />本题思路： <br />(2).GLP 档案的保存时间为药物上市后至少<br />【score:2 分】 <br /> 【A】 <br /> 【B】 <br /> 【C】 <br /> 【D】 【此项为本题正确答案】 <br />本题思路： <br />(3).药品上市许可持有人制度授权试点期限为<br />【score:2 分】 <br /> 【A】 <br /> <br /> <br /> <br /> 【B】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【C】 <br /> 【D】 <br />本题思路：[解析] 考查临床试验、药物非临床研究<br />质量管理规范、新药监测期管理、药品上市许可持有<br />人制度。 <br />• 【A】18～24 例 <br />• 【B】20～30 例 <br />• 【C】300 例 <br />• 【D】2000 例 <br />【score:8 分】 <br />(1).评价在普通或特殊人群中使用的利益与风险关系<br />的临床试验病例数不少于【score:2 分】 <br /> 【A】 <br /> 【B】 <br /> 【C】 <br /> 【D】 【此项为本题正确答案】 <br />本题思路： <br />(2).生物等效性试验病例数...