【执业药师考试】药事管理与法规-130

<br /> <br />药事管理与法规-130 <br />(总分：100 分，做题时间：90 分钟) <br />一、最佳选择题(总题数：45，score:100 分) <br />1.新药监测期的期限不超过 <br />【score:3 分】 <br /> 【A】10 年 <br /> 【B】7 年 <br /> 【C】6 年 <br /> 【D】5 年 【此项为本题正确答案】 <br />本题思路：[解析] 考查新药监测期。 <br />2.药品生产企业可以 <br />【score:3 分】 <br /> 【A】经省级药品监督管理部门批准，接受委托生<br />产药品 【此项为本题正确答案】 <br /> 【B】在保证出厂检验合格的前提下，自主改变药<br />品生产工艺 <br /> 【C】在库存药品检验合格的前提下，自主延长其<br />库存药品的有效期 <br /> 【D】经企业之间协商一致，接受委托生产药品 <br /> <br /> <br /> <br />本题思路：[解析] 考查药品生产行为、委托生产监<br />督管理、劣药界定。A 和 D 选项考查委托生产由省级<br />药品监督管理部门审批。B 选项考查生产工艺的审<br />批，生产工艺、包装、标签、说明书、国家药品编码<br />都是和药品一起审批，药品审批由国家药品监督管理<br />部门负责，所以生产工艺也是由国家药品监督管理部<br />门审批。C 选项要联系劣药的界定，超过有效期的按<br />劣药论处。此题提示我们要理解药事管理与法规中政<br />府与企业的分工。 <br />3.我国甲药品批发企业代理了境外乙制药厂商生产的<br />疫苗，销售使用后，发现该疫苗存在安全隐患，应实<br />施召回。根据《药品召回管理办法》，该药品召回主<br />体应是 <br />【score:3 分】 <br /> 【A】乙制药厂商 【此项为本题正确答案】 <br /> 【B】疫苗销售地省级药品监督管理部门 <br /> 【C】甲药品批发企业所在地省级药品监督管理部<br />门 <br /> 【D】甲药品批发企业 <br /> <br /> <br /> <br />本题思路：[解析] 考查药品召回调查和评估主体。<br />在药品召回管理办法中，第 3 条&ldquo;所称药品召回，是<br />指药品生产企业(包括进口药品的境外制药厂商)按照<br />规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药<br />品&rdquo;。 <br />4.某执业药师最近遇到药品生产企业通知药品召回事<br />件，他关于药品召回的理解正确的是 <br />【score:3 分】 <br /> 【A】药品经营环节使药品产生的危及人体健康和<br />生命安全的不合理危险应由药品生产企业负责召回 <br /> 【B】药品经营企业发现存在安全隐患的药品应该<br />退给供货单位，由其处理 <br /> 【C】进口药品的境外制药厂商在境外实施药品召<br />回的，24 小时内报告国家食品药品监督管理总局 <br /> 【D】药品监督管理部门可以根据调查评估情况责<br />令药品生产企业召回药品 【此项为本题正确答案】 <br />本题思路：[解析] 考查药品召回界定、药品经营企<br />业的职责、进口药品境外制药厂商的职责以及责令召<br />回。其一，由于药品召回主要是药品生产企业的责<br />任，仅限研发、生产两个环节，经营环节出现的安全<br /> <br /> <br /> <br />隐患不是药品生产企业的责任，因此 A 不正确。其<br />二，药品经营企业发现存在安全隐患的药品时，应该<br />通知供货单位，但是退回容易使安全隐患扩散，另外<br />根据行政强制措施的规定，对于有证据证明可能危害<br />人体健康的药品，药监部门在接到药品经营企业报告<br />后，要采取查封、扣押的行政强制措施，因此 B 不正<br />确。其三，根据&ldquo;进口药品的境外制药厂商在境外实<br />施药品召回的，应当及时报告国家食品药品监督管理<br />总局；在境内进行召回的，由进口单位按照本办法的<br />规定负责具体实施&rdquo;，&ldquo;及时&rdquo;并没有具体限定时<br />间，C 不正确；另外，注意这条规定和《药品不良反<br />应监测和报告管理办法》第 35 条规定&ldquo;进口药品和<br />国产药品在境外因药品不良反应被暂停销售、使用或<br />者撤市的，药品生产企业的应对措施：在获知后 24<br />小时内书面报国家食品药品监督管理总局和国家药品<br />不良反应监测中心&rdquo;对比报告时限。其四，选项 D 属<br />于责令召回。 <br />5.根据《药品生产质量管理规范》，必须采用专用和<br />独立的厂房、生产设施和设备的药品种类是 <br />【score:3 分】 <br /> <br /> <br /> <br /> 【A】含生物碱类的药品 <br /> 【B】青霉素类抗生素 【此项为本题正确答案】 <br /> 【C】β-内酰胺类药品 <br /> 【D】性激素类避孕药品 <br />本题思路：[解析] 考查 GMP生产区的要求。 <br />6.根据《药品委托生产监督管理规定》，接受委托生<br />产药品的药品生产企业，必须持有与受托生产的药品<br />相适应的 <br />【score:3 分】 <br /> 【A...