【执业药师考试】药事管理与法规-91

<br /> <br />药事管理与法规-91 <br />(总分：100 分，做题时间：90 分钟) <br />一、A 型题(总题数：40，score:100 分) <br />1.根据《处方管理办法》，处方书写规则错误的是 <br />【score:2.50】 <br /> 【A】西药、中药饮片、中成药可以分别开具处<br />方，也可以开具 1 张处方 【此项为本题正确答案】 <br /> 【B】开具西药、中成药处方，每一种药品应当另<br />起一行，每张处方不得超过 5 种药品 <br /> 【C】中药饮片处方的书写，一般应当按照&ldquo;君、<br />臣、佐、使&rdquo;的顺序排列 <br /> 【D】中药饮片处方调剂、煎煮的特殊要求注明在<br />药品右上方，并加括号 <br />本题思路：[解析] 考查重点是处方的书写规则。A<br />错在西药和中成药可以分别开具处方，也可以开具 1<br />张处方，中药饮片应当单独开具处方。 <br />2.根据《处方管理办法》，不能限制门诊就诊人员持<br />处方外购药品的是 <br />【score:2.50】 <br /> 【A】麻醉药品 <br /> <br /> <br /> <br /> 【B】精神药品 <br /> 【C】医疗用毒性药品 <br /> 【D】抗生素 【此项为本题正确答案】 <br />本题思路：[解析] 考查重点是不得限制门诊就诊人<br />员持处方外购药品的规定。除麻醉药品、精神药品、<br />医疗用毒性药品和儿科处方外，医疗机构不得限制门<br />诊就诊人员持处方到药品零售企业购药。 <br />3.根据《药品注册管理办法》，在药物临床试验中，<br />所采用的具有足够样本量随机盲法对照试验是 <br />【score:2.50】 <br /> 【A】Ⅰ期临床试验 <br /> 【B】Ⅱ期临床试验 <br /> 【C】Ⅲ期临床试验 【此项为本题正确答案】 <br /> 【D】Ⅳ期临床试验 <br />本题思路：[解析] 考查重点是药物各期临床试验的<br />目的和基本要求。Ⅱ期临床试验可以采用随机盲法对<br />照临床试验，Ⅲ期临床试验一般应为具有足够样本量<br />的随机盲法对照试验，Ⅰ期临床试验和Ⅱ期临床试验<br />未作要求。 <br /> <br /> <br /> <br />4.根据《药品召回管理办法》，药品召回的主体是 <br />【score:2.50】 <br /> 【A】药品研究机构 <br /> 【B】药品生产企业 【此项为本题正确答案】 <br /> 【C】药品经营企业 <br /> 【D】药品使用单位 <br />本题思路：[解析] 考查重点是药品召回的界定。药<br />品召回是指药品生产企业(包括进口药品的境外制药<br />厂商)按照规定的程序收同已上市销售的存在安全隐<br />患的药品。 <br />5.根据《药品经营质量管理规范》，不符合药品批发<br />企业药品质量验收和储存要求的是 <br />【score:2.50】 <br /> 【A】按照法定标准和合同规定的质量条款对购进<br />药品、销后退回药品的质量进行逐批验收 <br /> 【B】验收时应同时对药品的包装、标签、说明书<br />以及有关要求的证明或文件进行逐一检查 <br /> 【C】验收药品应进行药品内在质量的检验 【此<br />项为本题正确答案】 <br /> 【D】验收应按有关规定做好验收记录 <br /> <br /> <br /> <br />本题思路：[解析] 考查重点是药品批发企业药品质<br />量验收要求。C 错在只有验收首营品种，需要进行药<br />品内在质量的检验。 <br />6.根据《药品经营质量管理规范》，下列有关药品零<br />售企业购进和验收药品说法错误的是 <br />【score:2.50】 <br /> 【A】企业购进药品应以质量为前提，从合法的企<br />业进货 <br /> 【B】购进药品应有合法票据，并按规定建立购进<br />记录，做到票、账、货相符 <br /> 【C】购进票据和记录应保存至超过药品有效期 1<br />年，但不得少于 3 年 【此项为本题正确答案】 <br /> 【D】验收人员对购进的药品，应根据原始凭证，<br />严格按照有关规定逐批验收并记录，必要时应抽样送<br />检验机构检验 <br />本题思路：[解析] 考查重点是药品零售企业药品购<br />进和验收。C 错在药品零售企业购进票据和记录应保<br />存至超过药品有效期 1 年，不得少于 2 年。 <br /> <br /> <br /> <br />7.根据《药品广告审查发布标准》，有关处方药广告<br />说法正确的是 <br />【score:2.50】 <br /> 【A】可以在大众传播媒介发布广告或者以其他方<br />式进行以公众为对象的广告宣传 <br /> 【B】可以在卫生部和国家食品药品监督管理局共<br />同指定的医学、药学专业刊物上发布广告 【此项为<br />本题正确答案】 <br /> 【C】可以以赠送医学、药学专业刊物等形式向公<br />众发布广告 <br /> 【D】可以以处方药名称或者以处方药名称注册的<br />商标以及企业字号为各种活动冠名 <br />本题思路：[解析] 考查重点是处方药和非处方药广<br />告发布的不同要求。A 错在不得在大众传播媒介发布<br />广告或者以其...