【执业药师考试】药品生产监督管理办法和质量管理规范练习试卷1

<br /> <br />药品生产监督管理办法和质量管理规范练习试卷 1 <br />(总分：98 分，做题时间：90 分钟) <br />一、 A1 型题(总题数：38，score:76 分) <br />1.对《药品生产许可证》实行 <br />【score:2 分】 <br /> 【A】审查制度 <br /> 【B】年检制度 【此项为本题正确答案】 <br /> 【C】保护制度 <br /> 【D】特审制度 <br /> 【E】审批制度 <br />本题思路： <br />2.新开办的药品生产企业(车间)申请 GMP 认证时，除<br />报送规定的资料外，还须报送 <br />【score:2 分】 <br /> 【A】所在地药品检定所的检验报告书 <br /> 【B】开办药品生产企业(车间)批准立项文件和拟<br />生产的品种或剂型 3 批试生产记录 【此项为本题正<br />确答案】 <br /> 【C】开办药品生产企业(车间)批准立项文件 <br /> 【D】生产的品种或剂型 3批试生产记录 <br /> <br /> <br /> <br /> 【E】生产的品种或剂型 3批试生产样品 <br />本题思路： <br />3.药品生产企业的生产人员，应当建立健康档案，以<br />下正确的是 <br />【score:2 分】 <br /> 【A】1 年体检 1 次 <br /> 【B】2 年体检 1 次 <br /> 【C】每年至少体检 1 次 【此项为本题正确答<br />案】 <br /> 【D】每年至少体检 2 次 <br /> 【E】轮流抽检，至少 2 年轮 1 次 <br />本题思路： <br />4.10000 级洁净厂房适用于生产 <br />【score:2 分】 <br /> 【A】片剂、胶囊剂 <br /> 【B】角膜创伤或手术用滴眼剂的配制和罐<br />装 【此项为本题正确答案】 <br /> 【C】丸剂及其他制剂 <br /> 【D】原料的精制、烘干 <br /> 【E】粉针剂的分装、压塞 <br /> <br /> <br /> <br />本题思路： <br />5.GMP 对空气洁净度等级标准要求的内容是 <br />【score:2 分】 <br /> 【A】尘埃粒子数、浮游菌数 <br /> 【B】换气次数、尘埃粒子数、浮游菌数 <br /> 【C】浮游菌数、换气次数 <br /> 【D】尘埃粒子数、浮游菌数、沉降菌数 【此项<br />为本题正确答案】 <br /> 【E】换气次数、沉降菌数 <br />本题思路： <br />6.GMP 中规定洁净室(区)主要工作室的照明宜为 <br />【score:2 分】 <br /> 【A】200 勒克斯 <br /> 【B】300 勒克斯 【此项为本题正确答案】 <br /> 【C】400 勒克斯 <br /> 【D】500 勒克斯 <br /> 【E】600 勒克斯 <br />本题思路： <br /> <br /> <br /> <br />7.药品生产企业在验收合格后，省级药品监督管理部<br />门发给 <br />【score:2 分】 <br /> 【A】《药品生产验收合格证》 <br /> 【B】《药品生产合格证》 <br /> 【C】药品生产的 GMP 认证证书 <br /> 【D】《药品生产许可证》 【此项为本题正确答<br />案】 <br /> 【E】《药品经营许可证》 <br />本题思路： <br />8.药品生产监督管理是指 <br />【score:2 分】 <br /> 【A】药品监督管理部门依法对药品生产条件和生<br />产过程进行审查、许可、认证、检查的监督管理活<br />动 【此项为本题正确答案】 <br /> 【B】药品监督管理部门依法对药品生产条件进行<br />审查、认证的活动 <br /> 【C】药品监督管理部门依法对药品生产条件进行<br />许可、检查的监督管理活动 <br /> <br /> <br /> <br /> 【D】药品监督管理部门依法对药品生产过程进行<br />的审查、许可的监管活动 <br /> 【E】药品监督管理部门依法对药品生产过程进行<br />的认证、检查的监管活动 <br />本题思路： <br />9.企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应 <br />【score:2 分】 <br /> 【A】受过中等教育或具相当学历 <br /> 【B】受过中等专业教育或具相当学历 <br /> 【C】受过成人中、高等教育 <br /> 【D】受过高等教育或具相当学历 <br /> 【E】具有医药或相关专业大专以上学历 【此项<br />为本题正确答案】 <br />本题思路： <br />10.药品监督管理部门在进行监督检查时应 <br />【score:2 分】 <br /> 【A】如实记录现场检查情况 <br /> 【B】把检查结果以书面形式告知被检单位 <br /> 【C】如实记录调研检查情况并形成文件 <br /> 【D】把检查的各方面的情况汇总通知被检查单位 <br /> <br /> <br /> <br /> 【E】如实记录现场检查情况，检查结果以书面形<br />式告知被检查单位 【此项为本题正确答案】 <br />本题思路： <br />11.药品生产和质量管理部门的负责人应具有 <br />【score:2 分】 <br /> 【A】受过中等教育或具有相当学历 <br /> 【B】医药或相关专业大专以上学历 【此项为本<br />题正确答案】 <br /> 【C】受过中等专业教育或具有相当学历 <br /> 【D】受过成人高等教育 <br /> 【E】受过成人中等教育 <br />本题思路： <br />12.不宜设置地漏的百级洁净区，可进行 <br />【score:2 分】 <br /> 【...