【执业药师考试】药品生产监督管理办法和质量管理规范(四)

<br /> <br />药品生产监督管理办法和质量管理规范(四) <br />(总分：77 分，做题时间：90 分钟) <br />一、X 型题(总题数：77，score:77 分) <br />1.与 GMP 关于洁净室(区)的规定相符的有 <br /> <br /> <br />【score:1 分】 <br /> 【A】洁净室(区)的表面应平整光滑、无裂缝、接<br />口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁<br />与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施以减少灰尘<br />积聚和便于清洁 【此项为本题正确答案】 <br /> 【B】洁净室(区)应根据生产要求提供足够的照<br />明，主要工作室的照度宜为 300 勒克斯，对照度有特<br />殊要求的生产部位可设置局部照明，厂房应有应急照<br />明设施 【此项为本题正确答案】 <br /> 【C】进入洁净室(区)的空气必须净化，洁净室<br />(区)内空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结<br />果应记录存档 【此项为本题正确答案】 <br /> 【D】空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差<br />应大于 5Pa，洁净室与室外大气的静压差应大于<br /> <br /> <br /> <br />10Pa，并有指示压差的装置 【此项为本题正确答<br />案】 <br /> 【E】洁净室(区)．的温度和相对湿度应与药品生<br />产工艺要求相适应，无特殊要求，温度应控制在<br />18℃-26℃，相对湿度控制在 45%-65% 【此项为本<br />题正确答案】 <br />本题思路： <br />2.药品生产企业产品质量管理文件包括 <br /> <br /> <br />【score:1 分】 <br /> 【A】药品的申请和审批文件 【此项为本题正确<br />答案】 <br /> 【B】物料、中间产品和成品质量标准及其检验操<br />作规程 【此项为本题正确答案】 <br /> 【C】产品质量稳定性考察 【此项为本题正确答<br />案】 <br /> 【D】批检验记录 【此项为本题正确答案】 <br /> 【E】质量否决权制度 <br />本题思路： <br /> <br /> <br /> <br />3.注射用水的储罐和管道要规定清洗、灭菌周期，注<br />射用水储存可采用 <br /> <br /> <br />【score:1 分】 <br /> 【A】80℃以上保温 【此项为本题正确答案】 <br /> 【B】75℃以上保温 <br /> 【C】65℃以上保温循环 【此项为本题正确答<br />案】 <br /> 【D】4℃以上存放 <br /> 【E】4℃以下存放 【此项为本题正确答案】 <br />本题思路： <br />4.GMP 的适用范围为 <br /> <br /> <br />【score:1 分】 <br /> 【A】无菌制剂生产的全过程 【此项为本题正确<br />答案】 <br /> 【B】注射液生产的全过程 【此项为本题正确答<br />案】 <br /> <br /> <br /> <br /> 【C】片剂生产的全过程 【此项为本题正确答<br />案】 <br /> 【D】胶囊剂生产的全过程 【此项为本题正确答<br />案】 <br /> 【E】外用药品生产的全过程 【此项为本题正确<br />答案】 <br />本题思路： <br />5.药品生产企业在《药品生产许可证》年检时报送的<br />资料 <br /> <br /> <br />【score:1 分】 <br /> 【A】企业生产情况和质量管理情况自查报<br />告 【此项为本题正确答案】 <br /> 【B】《药品生产许可证》副本和《营业执照》复<br />印件 【此项为本题正确答案】 <br /> 【C】企业组织机构，生产和质量主要管理人<br />员 【此项为本题正确答案】 <br /> 【D】企业接受监督检查及整改情况 【此项为本<br />题正确答案】 <br /> <br /> <br /> <br /> 【E】发证机关需要审查的其他资料 【此项为本<br />题正确答案】 <br />本题思路： <br />6.药品生产验证包括 <br /> <br /> <br />【score:1 分】 <br /> 【A】系统验证 <br /> 【B】设备安装、运行、性能确认 【此项为本题<br />正确答案】 <br /> 【C】厂房验证 【此项为本题正确答案】 <br /> 【D】设施安装、运行、性能确认 【此项为本题<br />正确答案】 <br /> 【E】产品验证 【此项为本题正确答案】 <br />本题思路： <br />7.戒毒用美沙酮管理正确的是 <br /> <br /> <br />【score:1 分】 <br /> <br /> <br /> <br /> 【A】戒毒机构应按有关规定向药品经营单位购买<br />戒毒用美沙酮 【此项为本题正确答案】 <br /> 【B】戒毒医疗机构购买的戒毒用美沙酮只准在本<br />单位使用，不得转售 【此项为本题正确答案】 <br /> 【C】戒毒用美沙酮不准进行广告宣传 【此项为<br />本题正确答案】 <br /> 【D】生产戒毒用美沙酮必须取得《药品 GMP 证<br />书》 【此项为本题正确答案】 <br /> 【E】戒毒用美沙酮处方需保存 2 年备查 【此项<br />为本题正确答案】 <br />本题思路： <br />8.企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应 <br /> <br /> <br />【score:1 分】 <br /> 【A】受过高等医学教育或有相当学历 <br /> 【B】受过成人中、高等教育 <br /> 【C】有药品生产和质量管理的经验 【此项为本<br />题正确答案】 <br /> <br /> <br /> <br /> 【D】...