【执业药师考试】药品生产监督管理办法和质量管理规范(一)-1

<br /> <br />药品生产监督管理办法和质量管理规范(一)-1 <br />(总分：50 分，做题时间：90 分钟) <br />一、A 型题(总题数：50，score:50 分) <br />1.药品生产企业名称应符合的原则是 <br />• A．药品生产企业分类管理的原则 <br />• B．药品分类管理原则 <br />• C．实际生产的原则 <br />• D．国家药品监督管理局规定的方法 <br />• E．国家药品监督管理局规定类别的原则 <br /> <br /> <br /> <br />【score:1 分】 <br /> 【A】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【B】 <br /> 【C】 <br /> 【D】 <br /> 【E】 <br />本题思路： <br /> <br /> <br /> <br />2.批生产记录 <br />• A．应按生产日期归档 <br />• B．应按批号归档 <br />• C．应按检验报告日期顺序归档 <br />• D．应按药品分等细则归档 <br />• E．应按药品入库日期归档 <br /> <br /> <br /> <br />【score:1 分】 <br /> 【A】 <br /> 【B】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【C】 <br /> 【D】 <br /> 【E】 <br />本题思路： <br />3.&quot;药品委托生产批件&quot;的有效期 <br />• A．不得超过 1年 <br />• B．不得超过 2年 <br /> <br /> <br /> <br />• C．不得超过 3年 <br />• D．不得超过 4年 <br />• E．不得超过 5年 <br /> <br /> <br /> <br />【score:1 分】 <br /> 【A】 <br /> 【B】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【C】 <br /> 【D】 <br /> 【E】 <br />本题思路： <br />4.药品 GMP 认证足 <br />• A．国家对药品监管力度的一种体现 <br />• B．国家对药品加强法制管理的一种办法 <br />• C．国家对医药行业监管的一种办法 <br />• D．国家对药品生产企业监督检查的一种手段 <br />• E．国家在医药行业与国际接轨的一种手段 <br /> <br /> <br /> <br /> <br /> <br /> <br />【score:1 分】 <br /> 【A】 <br /> 【B】 <br /> 【C】 <br /> 【D】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【E】 <br />本题思路： <br />5.戒毒药品临床试验或验证工作按 <br />• A．&quot;中华人民共和国药品管理法&quot;衫行 <br />• B．&quot;麻黄素管理办法&quot;执行 <br />• C．&quot;抗阿片类戒断症状药物临床试验 60 指导原<br />则&quot;执行 <br />• D．&quot;精神药品管理办法&quot;执行 <br />• E．&quot;麻醉药品管理办法&quot;执行 <br /> <br /> <br /> <br /> <br /> <br /> <br />【score:1 分】 <br /> 【A】 <br /> 【B】 <br /> 【C】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【D】 <br /> 【E】 <br />本题思路： <br />6.GMP 的适用范围是 <br />• A．中药材的选种栽培 <br />• B．药品生产的关键工序 <br />• C．注射剂品种的生产过程 <br />• D．药品制剂生产的全过程，原料药生产中影响<br />成品质量的关键工序 <br />• E．原料药生产的全过程 <br /> <br /> <br /> <br />【score:1 分】 <br /> <br /> <br /> <br /> 【A】 <br /> 【B】 <br /> 【C】 <br /> 【D】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【E】 <br />本题思路： <br />7.标签和说明书印刷、发放、使用前需哪个部门校对<br />无误 <br />• A．企业生产管理部门 <br />• B．企业总工程师 <br />• C．企业负责人 <br />• D．企业质量管理部门 <br />• E．企业宜传部门 <br /> <br /> <br /> <br />【score:1 分】 <br /> 【A】 <br /> 【B】 <br /> <br /> <br /> <br /> 【C】 <br /> 【D】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【E】 <br />本题思路： <br />8.GMP 对空气洁净度等级标准要求的内容是 <br />• A．换气次数、沉降菌数 <br />• B．尘埃粒子数、浮游菌数 <br />• C．换气次数、尘埃粒子数、浮游菌数 <br />• D．浮游菌数、换气次数 <br />• E．尘埃粒子数、浮游菌数、沉降菌数 <br /> <br /> <br /> <br />【score:1 分】 <br /> 【A】 <br /> 【B】 <br /> 【C】 <br /> 【D】 <br /> 【E】 【此项为本题正确答案】 <br /> <br /> <br /> <br />本题思路： <br />9.进入洁净室(区)的人员不得 <br />• A．化妆和佩带饰物 <br />• B．带入食品 <br />• C．带入书籍和其他用品 <br />• D．裸手直接接触药品 <br />• E．化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药品 <br /> <br /> <br /> <br />【score:1 分】 <br /> 【A】 <br /> 【B】 <br /> 【C】 <br /> 【D】 <br /> 【E】 【此项为本题正确答案】 <br />本题思路： <br />10.开办药品生产企业应符合 <br />• A．国家发布的药品行业发展规划和产业政策 <br /> <br /> <br /> <br />• B．国家发布的药品行业发展规划 <br />• C．国家发布的药品行业产业政策 <br />• D．国家发布的&ldquo;十五规划&rdquo; <br />• E．国家发布的行业产业政策 <br /> <br /> <br /> <br />【score:1 分】 <br /> 【A】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【B】 <br /> 【C】 <br /> 【D】 <br /> 【E】 <br />本题思路： <br />11.药品生产企业 GMP 的文件管理系统包括 <br />• A．技术标准和工作标准 <br />• B．标准和制度...