【执业药师考试】药品生产监督管理办法和质量管理规范(二)-2

<br /> <br />药品生产监督管理办法和质量管理规范(二)-2 <br />(总分：25 分，做题时间：90 分钟) <br />一、B 型题(总题数：0，score:0 分) <br />二、A．100 级洁净区 <br />B．10000 级洁净区 <br />C．10 万级洁净区 <br />D．30 万级洁净区 <br />E．1 万级背景下局部 100 级区 <br /> <br /> <br />(总题数：2，score:1 分) <br />1.直接接触无菌药品的包装材料的最终处理在 <br /> <br /> <br />【score:0.50】 <br /> 【A】 <br /> 【B】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【C】 <br /> 【D】 <br /> 【E】 <br /> <br /> <br /> <br />本题思路： <br />2.不得设置地漏的洁净室(区)是 <br /> <br /> <br />【score:0.50】 <br /> 【A】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【B】 <br /> 【C】 <br /> 【D】 <br /> 【E】 <br />本题思路： <br />三、A．精神药品 <br />B．麻黄素 <br />C．咖啡因 <br />D．戒毒药品 <br />E．毒性药品 <br /> <br /> <br />(总题数：3，score:1.50) <br /> <br /> <br /> <br />3.毒性剧烈，治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会<br />致人中毒或死亡的药品是 <br /> <br /> <br />【score:0.50】 <br /> 【A】 <br /> 【B】 <br /> 【C】 <br /> 【D】 <br /> 【E】 【此项为本题正确答案】 <br />本题思路： <br />4.直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续<br />使用能产生依赖性的药品是 <br /> <br /> <br />【score:0.50】 <br /> 【A】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【B】 <br /> 【C】 <br /> 【D】 <br /> <br /> <br /> <br /> 【E】 <br />本题思路： <br />5.控制并消除滥用阿片类药物成瘾者的急剧戒断症状<br />与体征的药品是 <br /> <br /> <br />【score:0.50】 <br /> 【A】 <br /> 【B】 <br /> 【C】 <br /> 【D】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【E】 <br />本题思路： <br />四、A．监督检查 <br />B．自主定价 <br />C．药品价格 <br />D．明码标价 <br />E．监测报告制度 <br /> <br /> <br /> <br /> <br /> <br />(总题数：3，score:1.50) <br />6.要按期向价格主管部门提供药品生产经营成本，实<br />际购销价格和购销数量等资料是实行药品价格的 <br /> <br /> <br />【score:0.50】 <br /> 【A】 <br /> 【B】 <br /> 【C】 <br /> 【D】 <br /> 【E】 【此项为本题正确答案】 <br />本题思路： <br />7.药品销售实行 <br /> <br /> <br />【score:0.50】 <br /> 【A】 <br /> 【B】 <br /> 【C】 <br /> <br /> <br /> <br /> 【D】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【E】 <br />本题思路： <br />8.价格主管部门依据&quot;中华人民共和国价格法&quot;和&quot;价<br />格违法行为行政处罚规定&quot;等法律、法规对药品价格<br />进行 <br /> <br /> <br />【score:0.50】 <br /> 【A】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【B】 <br /> 【C】 <br /> 【D】 <br /> 【E】 <br />本题思路： <br />五、A．产品质量管理文件 <br />B．产品生产管理文件 <br />C．饮用水标准 <br />D．工艺用水 <br />E．活动水 <br /> <br /> <br /> <br /> <br /> <br />(总题数：4，score:2 分) <br />9.无菌原料药精制工艺用水应符合 <br /> <br /> <br />【score:0.50】 <br /> 【A】 <br /> 【B】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【C】 <br /> 【D】 <br /> 【E】 <br />本题思路： <br />10.中药 材清洗、浸润、提取工艺用水的质量标准<br />应不低于 <br /> <br /> <br />【score:0.50】 <br /> 【A】 <br /> 【B】 <br /> <br /> <br /> <br /> 【C】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【D】 <br /> 【E】 <br />本题思路： <br />11.非无菌药品的配料工艺用水应符合 <br /> <br /> <br />【score:0.50】 <br /> 【A】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【B】 <br /> 【C】 <br /> 【D】 <br /> 【E】 <br />本题思路： <br />12.直接接触无菌药品的包装材料最后一次精洗用水<br />应符合 <br /> <br /> <br />【score:0.50】 <br /> 【A】 <br /> <br /> <br /> <br /> 【B】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【C】 <br /> 【D】 <br /> 【E】 <br />本题思路： <br />六、A．1 万级背景下局部 100 级区 <br />B．30 万级洁净区 <br />C．100 级洁净区 <br />D．10000 级洁净区 <br />E．10 万级洁净区 <br /> <br /> <br />(总题数：4，score:2 分) <br />13.直接接触无菌药品的包装材料的最终处理在 <br /> <br /> <br />【score:0.50】 <br /> 【A】 <br /> 【B】 <br /> 【C】 <br /> <br /> <br /> <br /> 【D】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【E】 <br />本题思路： <br />14.有无菌检查项目的原料药精制、干燥、包装生产<br />是在 <br /> <br /> <br />【score:0.50】 <br /> 【A】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【B】 <br /> 【C】 <br /> 【D】 <br /> 【E】 <br />本题思路： <br />15.注射剂浓配或采用密闭系统的稀配应在 <br /> <br /> <br />【score:0.50】 <br /> 【A】 <br /> 【B】 <br /> <br /> <br /> <br /> 【C】 <br /> 【D】 <br /> 【E】 【此项为本题正确答案】 <br />本题思路： <br />16.口服固体药品的暴露工序的生...