【执业药师考试】药品生产监督管理办法和质量管理规范(三)

<br /> <br />药品生产监督管理办法和质量管理规范(三) <br />(总分：16.50，做题时间：90 分钟) <br />一、B 型题(总题数：0，score:0 分) <br />二、A．连续生产的原料药的一个批号 <br />B．粉针剂的一个批号 <br />C．固体、半固体制剂的一个批号 <br />D．液体制剂的一个批号 <br />E．注射剂的一个批号 <br /> <br /> <br />(总题数：4，score:2 分) <br />1.在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品 <br /> <br /> <br />【score:0.50】 <br /> 【A】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【B】 <br /> 【C】 <br /> 【D】 <br /> 【E】 <br /> <br /> <br /> <br />本题思路： <br />2.同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产<br />品 <br /> <br /> <br />【score:0.50】 <br /> 【A】 <br /> 【B】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【C】 <br /> 【D】 <br /> 【E】 <br />本题思路： <br />3.同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品 <br /> <br /> <br />【score:0.50】 <br /> 【A】 <br /> 【B】 <br /> 【C】 <br /> 【D】 <br /> <br /> <br /> <br /> 【E】 【此项为本题正确答案】 <br />本题思路： <br />4.成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生<br />产的均质产品 <br /> <br /> <br />【score:0.50】 <br /> 【A】 <br /> 【B】 <br /> 【C】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【D】 <br /> 【E】 <br />本题思路： <br />三、A．验证 <br />B．物料 <br />C．待验 <br />D．工艺用水 <br />E．物料平衡 <br /> <br /> <br /> <br /> <br /> <br />(总题数：4，score:2 分) <br />5.药品生产丁艺中使用的水，包括饮用水、纯化水、<br />注射用水称 <br /> <br /> <br />【score:0.50】 <br /> 【A】 <br /> 【B】 <br /> 【C】 <br /> 【D】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【E】 <br />本题思路： <br />6.产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用<br />量之间的比较，并适当考虑可允许是 <br /> <br /> <br />【score:0.50】 <br /> 【A】 <br /> 【B】 <br /> <br /> <br /> <br /> 【C】 <br /> 【D】 <br /> 【E】 【此项为本题正确答案】 <br />本题思路： <br />7.证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系<br />统确实能达到预期结果的有文件证的一系列活动为 <br /> <br /> <br />【score:0.50】 <br /> 【A】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【B】 <br /> 【C】 <br /> 【D】 <br /> 【E】 <br />本题思路： <br />8.物料在允许投料或出厂前所处的搁置、等待检验结<br />果的状态是 <br /> <br /> <br />【score:0.50】 <br /> <br /> <br /> <br /> 【A】 <br /> 【B】 <br /> 【C】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【D】 <br /> 【E】 <br />本题思路： <br />四、A．30 万级洁净区 <br />B．1 万级洁净区 <br />C．百级洁净区 <br />D．液体制剂 <br />E．物料 <br /> <br /> <br />(总题数：4，score:2 分) <br />9.不得设置地漏的洁净室(区)是 <br /> <br /> <br />【score:0.50】 <br /> 【A】 <br /> 【B】 <br /> <br /> <br /> <br /> 【C】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【D】 <br /> 【E】 <br />本题思路： <br />10.使用的传输设备不得穿越较低级别区域 <br /> <br /> <br />【score:0.50】 <br /> 【A】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【B】 <br /> 【C】 <br /> 【D】 <br /> 【E】 <br />本题思路： <br />11.室内设备保温层表面应平整、光洁、不得有颗粒<br />性物质脱落 <br /> <br /> <br />【score:0.50】 <br /> 【A】 <br /> <br /> <br /> <br /> 【B】 <br /> 【C】 <br /> 【D】 <br /> 【E】 【此项为本题正确答案】 <br />本题思路： <br />12.批生产记录属于 <br /> <br /> <br />【score:0.50】 <br /> 【A】 <br /> 【B】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【C】 <br /> 【D】 <br /> 【E】 <br />本题思路： <br />五、A．药品生产许可证 <br />B．营业执照 <br />C．生产范围和许可证编号 <br />D．药品 GMP 证书 <br />E．监督检查 <br /> <br /> <br /> <br /> <br /> <br />(总题数：4，score:2 分) <br />13.由工商行政管理部门核发的是 <br /> <br /> <br />【score:0.50】 <br /> 【A】 <br /> 【B】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【C】 <br /> 【D】 <br /> 【E】 <br />本题思路： <br />14.由药监部门核发，有效期为 5 年的是 <br /> <br /> <br />【score:0.50】 <br /> 【A】 <br /> 【B】 <br /> 【C】 <br /> <br /> <br /> <br /> 【D】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【E】 <br />本题思路： <br />15.生产范围，有效期限等为药监部门核准的许可事<br />项的是 <br /> <br /> <br />【score:0.50】 <br /> 【A】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【B】 <br /> 【C】 <br /> 【D】 <br /> 【E】 <br />本题思路： <br />16.按国家药品监督管理局规定的方法和类别填写在&quot;<br />药品生产许可证&quot;上的是 <br /> <br /> <br />【score:0.50】 <br /> 【A】 <br /> <br /> <br /> <br /> 【B】 <br /> 【C】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【D】 <br /> 【E】 <br />本题思路： <br />六、...