【执业药师考试】药品生产监督管理办法和质量管理规范(一)-2

<br /> <br />药品生产监督管理办法和质量管理规范(一)-2 <br />(总分：44.50，做题时间：90 分钟) <br />一、A 型题(总题数：39，score:39 分) <br />1.GMP 规定，批生产记录应 <br />• A．按生产日期归档 <br />• B．按批号归档 <br />• C．按检验报告日期顺序归档 <br />• D．按药品入库日期归档 <br />• E．按药品分类归档 <br /> <br /> <br /> <br />【score:1 分】 <br /> 【A】 <br /> 【B】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【C】 <br /> 【D】 <br /> 【E】 <br />本题思路： <br /> <br /> <br /> <br />2.批生产记录在填写过程中 <br />• A．允许更改，但要将原数据完全涂掉，填写更<br />改清楚数据，并签名 <br />• B．允许更改，但不能将原数据完全涂掉，应使<br />原数据仍可辨认，在更改处签名 <br />• C．允许更改，但经车间负责人批准，将填写记<br />录撕掉，重新填写，责任人签字 <br />• D．允许更改，但经车间负责人批准，注明&ldquo;作<br />废&rdquo;，保留原错填记录，然后重新填写，并签名 <br />• E．根本不允许更改，按作废处理，重新填写，<br />签名 <br /> <br /> <br /> <br />【score:1 分】 <br /> 【A】 <br /> 【B】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【C】 <br /> 【D】 <br /> <br /> <br /> <br /> 【E】 <br />本题思路： <br />3.药品生产和质量管理的基本准则是 <br />• A．对用户提出的药品质量的意见和使用中出现<br />的药品不良反应应详细记录和调查处理 <br />• B．对产品质量负全部责任 <br />• C．药品生产质量管理规范 <br />• D．定期对其生产和质量管理进行全面检查 <br />• E．主动接受卫生行政部门对药品质量的监督检<br />查 <br /> <br /> <br /> <br />【score:1 分】 <br /> 【A】 <br /> 【B】 <br /> 【C】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【D】 <br /> 【E】 <br /> <br /> <br /> <br />本题思路： <br />4.GMP 的适用范围是 <br />• A．药品制剂生产的全过程，原料药生产中影响<br />成品质量的关键工序 <br />• B．原料药生产的全过程 <br />• C．中药材的选种栽培 <br />• D．药品生产的关键工序 <br />• E．注射剂品种的生产过程 <br /> <br /> <br /> <br />【score:1 分】 <br /> 【A】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【B】 <br /> 【C】 <br /> 【D】 <br /> 【E】 <br />本题思路： <br />5.药品生产企业不能与其他单位共用 <br /> <br /> <br /> <br />• A．空调设施 <br />• B．生产设施 <br />• C．检验设施 <br />• D．水、电、汽设施 <br />• E．生产和检验设施 <br /> <br /> <br /> <br />【score:1 分】 <br /> 【A】 <br /> 【B】 <br /> 【C】 <br /> 【D】 <br /> 【E】 【此项为本题正确答案】 <br />本题思路： <br />6.下列属于不得委托生产的药品类别是 <br />• A．维生素、免疫抑制剂 <br />• B．抗肿瘤药、避孕药 <br />• C．血液制品、疫苗制品 <br /> <br /> <br /> <br />• D．降血糖药、免疫增强剂 <br />• E．利尿药、助消化药 <br /> <br /> <br /> <br />【score:1 分】 <br /> 【A】 <br /> 【B】 <br /> 【C】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【D】 <br /> 【E】 <br />本题思路： <br />7.GMP 中规定洁净室(区)主要工作室的照明宜为 <br />• A．200 勒克斯 <br />• B．300 勒克斯 <br />• C．400 勒克斯 <br />• D．500 勒克斯 <br />• E．600 勒克斯 <br /> <br /> <br /> <br /> <br /> <br /> <br />【score:1 分】 <br /> 【A】 <br /> 【B】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【C】 <br /> 【D】 <br /> 【E】 <br />本题思路： <br />8.新开办的药品生产企业(车间)申请 GMP 认证时，除<br />报送规定的资料外，还须报送 <br />• A．所在地药品检定所的检验报告书 <br />• B．开办药品生产企业(车间)批准立项文件和拟<br />生产的品种或剂型 3 批试生产记录 <br />• C．开办药品生产企业(车间)批准立项文件 <br />• D．生产的品种或剂型 3 批试生产记录 <br />• E．生产的品种或剂型 3 批试生产样品 <br /> <br /> <br /> <br /> <br /> <br /> <br />【score:1 分】 <br /> 【A】 <br /> 【B】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【C】 <br /> 【D】 <br /> 【E】 <br />本题思路： <br />9.不宜设置地漏的是 <br />• A．罐装前需除菌滤过的药液的配制 <br />• B．需最终灭菌的注射剂的稀配、滤过 <br />• C．直接接触药品的包装材料的最终处理 <br />• D．需最终灭菌的小容量注射剂的灌封 <br />• E．需最终灭菌的大容量注射剂的灌封 <br /> <br /> <br /> <br /> <br /> <br /> <br />【score:1 分】 <br /> 【A】 <br /> 【B】 <br /> 【C】 <br /> 【D】 <br /> 【E】 【此项为本题正确答案】 <br />本题思路： <br />10.药品生产和质量管理的基本准则是 <br />• A．对产品质量负全部责任 <br />• B．药品生产质量管...