【执业药师考试】药品生产监督管理办法和质量管理规范练习试卷3

<br /> <br />药品生产监督管理办法和质量管理规范练习试卷 3 <br />(总分：106 分，做题时间：90 分钟) <br />一、 A1 型题(总题数：32，score:64 分) <br />1.为防止药品被污染或混淆，生产操作应采取哪些措<br />施 <br />【score:2 分】 <br /> 【A】生产前确认无上次生产遗留物 【此项为本<br />题正确答案】 <br /> 【B】防止尘埃的产生和扩散；防止物料及产品所<br />产生的气体、蒸气、喷雾物或生物体等引起交叉污<br />染 【此项为本题正确答案】 <br /> 【C】不同产品品种、规格的生产操作不得在同一<br />生产操作间同时进行；有数条包装线同时进包装时，<br />应采取隔离或其他有效防止污染或混淆的设施 【此<br />项为本题正确答案】 <br /> 【D】每一生产操作间或生产用设备、容器应有所<br />生产的产品或物料名称、批号、数量等状态志 【此<br />项为本题正确答案】 <br /> 【E】拣选后药材的洗涤应使用流动水，用过的水<br />不得再洗涤其他药材，不同药性的药材不得起洗涤，<br /> <br /> <br /> <br />洗涤后的药材及切制的饮片不得露天干燥；药材及中<br />间产品的灭菌方法应以不改药品的药效、质量为原<br />则，直接人药的药材粉末，配料前应做微生物检<br />查 【此项为本题正确答案】 <br />本题思路： <br />2.药品生产企业产品生产管理文件包括 <br />【score:2 分】 <br /> 【A】生产工艺规程 【此项为本题正确答案】 <br /> 【B】岗位操作法或标准操作规程 【此项为本题<br />正确答案】 <br /> 【C】批生产记录 【此项为本题正确答案】 <br /> 【D】批检验记录 <br /> 【E】产品质量稳定性考察 <br />本题思路： <br />3.省级药监局给予警告，责令限期改正的药品生产企<br />业的情况是 <br />【score:2 分】 <br /> 【A】药品生产企业发生重大药品质量事故未按规<br />定报告的 【此项为本题正确答案】 <br /> 【B】法定代表人变更，及时办理变更手续 <br /> <br /> <br /> <br /> 【C】未按规定时限办理年检的 【此项为本题正<br />确答案】 <br /> 【D】接受境外厂商委托，在我国加工，不在境内<br />销售使用的药品，受托方向所在地省级药监局申请 <br /> 【E】药品生产企业的关键生产设施等条件发生变<br />化，未报所在地省药监局的 【此项为本题正确答<br />案】 <br />本题思路： <br />4.不宜设置地漏的是 <br />【score:2 分】 <br /> 【A】无菌且不需最终灭菌的注射剂的灌封、分<br />装、压塞 【此项为本题正确答案】 <br /> 【B】注射剂的稀配、滤过 <br /> 【C】直接接触无菌药品的包装材料最终处理后的<br />暴露环境 【此项为本题正确答案】 <br /> 【D】可最终灭菌的小容量注射剂的灌封 <br /> 【E】可最终灭菌的大容量注射剂的灌封 【此项<br />为本题正确答案】 <br />本题思路： <br /> <br /> <br /> <br />5.对药品生产企业的监督检查主要内容 <br />【score:2 分】 <br /> 【A】执行有关法律、法规及实施药品 GMP 的情<br />况 【此项为本题正确答案】 <br /> 【B】《药品生产许可证》换发的现场检查 【此<br />项为本题正确答案】 <br /> 【C】药品 GMP 跟踪检查 【此项为本题正确答<br />案】 <br /> 【D】日常监督检查 【此项为本题正确答案】 <br /> 【E】《药品生产许可证》年检的现场检查 【此<br />项为本题正确答案】 <br />本题思路： <br />6.300000 级洁净室用于 <br />【score:2 分】 <br /> 【A】最终灭菌口服液的暴露工序 【此项为本题<br />正确答案】 <br /> 【B】直肠用药的暴露工序 【此项为本题正确答<br />案】 <br /> 【C】口服固体药(如中药丸剂)的暴露工序 【此<br />项为本题正确答案】 <br /> <br /> <br /> <br /> 【D】表皮外用药的暴露工序 【此项为本题正确<br />答案】 <br /> 【E】非无菌原料药的生产暴露环境 【此项为本<br />题正确答案】 <br />本题思路： <br />7.药品生产企业在《药品生产许可证》年检时报送的<br />资料 <br />【score:2 分】 <br /> 【A】企业生产情况和质量管理情况自查报<br />告 【此项为本题正确答案】 <br /> 【B】《药品生产许可证》副本和《营业执照》复<br />印件 【此项为本题正确答案】 <br /> 【C】企业组织机构，生产和质量主要管理人<br />员 【此项为本题正确答案】 <br /> 【D】企业接受监督检查及整改情况 【此项为本<br />题正确答案】 <br /> 【E】发证机关需要审查的其他资料 【此项为本<br />题正确答案】 <br />本题思路： <br /> <br /> <br /> <br />8.《药品生产监督管理办法》适用的是 <br />【score:2 分】 <br /> 【A】开办药品生产企业的申请与审批 【此项为<br />本题正确答案】 <br /> 【B】《药品生产许可...