【执业药师考试】药品生产监督管理办法和质量管理规范练习试卷5

<br /> <br />药品生产监督管理办法和质量管理规范练习试卷 5 <br />(总分：92 分，做题时间：90 分钟) <br />一、 A1 型题(总题数：46，score:92 分) <br />1.&quot;药品生产许可证&quot;年检情况应 <br />【score:2 分】 <br /> 【A】在&quot;药品生产许可证&quot;副本上载明 <br /> 【B】作为届时换发&quot;药品生产许可 hi&quot;&quot;的依据 <br /> 【C】在企业的&quot;营业执照&quot;上载明 <br /> 【D】在&quot;药品生产许可证&quot;副本上载明，并作为届<br />时换发&quot;药品生产许可证&quot;的依据 【此项为本题正确<br />答案】 <br /> 【E】作为&quot;药品 GMP 证书&quot;换证的依据 <br />本题思路： <br />2.药品生产企业的生产和质量管理部门的负责人应具<br />有 <br />【score:2 分】 <br /> 【A】医药或相关专业大专以上学历 【此项为本<br />题正确答案】 <br /> 【B】受过中等专业教育或具有相当学历 <br /> 【C】受过成人高等教育 <br /> <br /> <br /> <br /> 【D】受过成人中等教育 <br /> 【E】受过中等教育或具有相当学历 <br />本题思路： <br />3.药品生产监督管理是指 <br />【score:2 分】 <br /> 【A】药品监督管理部门依法对药品生产条件和生<br />产过程进行审查、许可、认证、检查的监督管理活<br />动 【此项为本题正确答案】 <br /> 【B】药品监督管理部门依法对药品生产条件进行<br />审查、认证的活动 <br /> 【C】药品监督管理部门依法对药品生产条件进行<br />许可、检查的监督管理活动 <br /> 【D】药品监督管理部门依法对药品生产过程进行<br />的审查、许可的监管活动 <br /> 【E】药品监督管理部门依法对药品生产过程进行<br />的认证、检查的监管活动 <br />本题思路： <br />4.生产药品的设备更换时，关键环节是进行 <br />【score:2 分】 <br /> 【A】设备清洁卫生 <br /> <br /> <br /> <br /> 【B】设备的登记 <br /> 【C】设备验证 【此项为本题正确答案】 <br /> 【D】设备检修 <br /> 【E】设备维护、保养 <br />本题思路： <br />5.药品退货和收回的记录内容包括 <br />【score:2 分】 <br /> 【A】退货和收回单位、原因、日期 <br /> 【B】品名、批号、规格、数量 <br /> 【C】退货和收回单位的地址 <br /> 【D】处理意见 <br /> 【E】品名、批号、规格、数量，退货和收回单位<br />及地址，退货和收回原因及日期，处理意见 【此项<br />为本题正确答案】 <br />本题思路： <br />6.GMP 的适用范围是 <br />【score:2 分】 <br /> 【A】药品制剂生产的全过程，原料药生产中影响<br />成品质量的关键工序 【此项为本题正确答案】 <br /> 【B】原料药生产的全过程 <br /> <br /> <br /> <br /> 【C】中药材的选种栽培 <br /> 【D】药品生产的关键工序 <br /> 【E】注射剂品种的生产过程 <br />本题思路： <br />7.生产时，应避免与其他药品使用同一设备和空气净<br />化系统的药品是 <br />【score:2 分】 <br /> 【A】生化制品、普通药品 <br /> 【B】放射性药品、一般药品 <br /> 【C】毒性药品、外用药 <br /> 【D】激素类药品 <br /> 【E】激素类、抗肿瘤类化学药品 【此项为本题<br />正确答案】 <br />本题思路： <br />8.对《药品生产质量管理规范》的实施和产品质量负<br />责任的是 <br />【score:2 分】 <br /> 【A】企业主管生产管理和质量管理的负责<br />人 【此项为本题正确答案】 <br /> 【B】总工程师 <br /> <br /> <br /> <br /> 【C】化验室主任 <br /> 【D】副经理(副厂长) <br /> 【E】质量检验科长 <br />本题思路： <br />9.《药品生产许可证》年检情况应在 <br />【score:2 分】 <br /> 【A】作为《药品 GMP 证书》换证的依据 <br /> 【B】《药品生产许可证》副本载明 <br /> 【C】《药品生产许可证》副本上载明，并作为届<br />时换发《药品生产许可证》的依据 【此项为本题正<br />确答案】 <br /> 【D】企业的《营业执照》上载明 <br /> 【E】作为届时换《药品生产许可证》的依据 <br />本题思路： <br />10.洁净室的温度和湿度应分别控制在 <br />【score:2 分】 <br /> 【A】18～26℃，45%.～65%. 【此项为本题正确<br />答案】 <br /> 【B】20～25℃，45%.～65%. <br /> 【C】18～24℃，45%.～75%. <br /> <br /> <br /> <br /> 【D】18～30℃，45%.～65%. <br /> 【E】20～26℃，45%.～65%. <br />本题思路： <br />11.CMP 中规定，洁净室(区)与室外大气和相邻房间<br />之间的静压差应大于 <br />【score:2 分】 <br /> 【A】5 帕和 1 帕 <br /> 【B】8 帕和 2 帕 <br /> 【C】10 帕和 5 帕 【此项为本题正确答案】 <br /> 【D】12 帕和 4 帕 <br /> 【E】15 帕和 10 帕 <br />本题思路： <br />12.CMP 规定，批生产记录应 <br />【score:2 分】 <br />...