【执业药师考试】药品生产监督管理办法和质量管理规范练习试卷4

<br /> <br />药品生产监督管理办法和质量管理规范练习试卷 4 <br />(总分：102 分，做题时间：90 分钟) <br />一、 A1 型题(总题数：48，score:96 分) <br />1.药品监督管理部门在进行监督检查时应 <br />【score:2 分】 <br /> 【A】如实记录现场检查情况 <br /> 【B】把检查结果以书面形式告知被检单位 <br /> 【C】如实记录调研检查情况并形成文件 <br /> 【D】把检查的各方面的情况汇总通知被检查单位 <br /> 【E】如实记录现场检查情况，检查结果以书面形<br />式告知被检查单位 【此项为本题正确答案】 <br />本题思路： <br />2.药品生产和质量管理部门的负责人应具有 <br />【score:2 分】 <br /> 【A】受过中等教育或具有相当学历 <br /> 【B】医药或相关专业大专以上学历 【此项为本<br />题正确答案】 <br /> 【C】受过中等专业教育或具有相当学历 <br /> 【D】受过成人高等教育 <br /> 【E】受过成人中等教育 <br /> <br /> <br /> <br />本题思路： <br />3.不宜设置地漏的百级洁净区，可进行 <br />【score:2 分】 <br /> 【A】需最终灭菌的小容量注射剂的灌封 <br /> 【B】需最终灭菌的大容量注射剂的灌封 【此项<br />为本题正确答案】 <br /> 【C】罐装前需除菌滤过的药液的配制 <br /> 【D】需最终灭菌的注射剂的稀配、滤过 <br /> 【E】直接接触药品的包装材料的最终处理 <br />本题思路： <br />4.药品 GMP 认证是 <br />【score:2 分】 <br /> 【A】国家对药品加强法制管理的一种办法 <br /> 【B】国家对医药行业监管的一种办法 <br /> 【C】国家对药品生产企业监督检查的一种手<br />段 【此项为本题正确答案】 <br /> 【D】国家在医药行业与国际接轨的一种手段 <br /> 【E】国家对药品监管力度的一种体现 <br />本题思路： <br /> <br /> <br /> <br />5.10000 级洁净厂房适用于生产 <br />【score:2 分】 <br /> 【A】片剂、胶囊剂 <br /> 【B】角膜创伤或手术用滴眼剂的配制和罐<br />装 【此项为本题正确答案】 <br /> 【C】丸剂及其他制剂 <br /> 【D】原料的精制、烘干 <br /> 【E】粉针剂的分装、压塞 <br />本题思路： <br />6.下列属于不得委托生产的药品类别是 <br />【score:2 分】 <br /> 【A】维生素、免疫抑制剂 <br /> 【B】抗肿瘤药、避孕药 <br /> 【C】血液制品、疫苗制品 【此项为本题正确答<br />案】 <br /> 【D】降血糖药、免疫增强剂 <br /> 【E】利尿药、助消化药 <br />本题思路： <br />7.药品生产企业验收合格后，省级药监部门发给 <br />【score:2 分】 <br /> <br /> <br /> <br /> 【A】药品生产合格证 <br /> 【B】药品生产许可证 【此项为本题正确答案】 <br /> 【C】药品 GMP 证书 <br /> 【D】药品生产认可证 <br /> 【E】药品生产验收合格证 <br />本题思路： <br />8.GMP 中规定洁净室(区)主要工作室适宜的照明度是 <br />【score:2 分】 <br /> 【A】600 勒克斯(lx) <br /> 【B】500 勒克斯 <br /> 【C】400 勒克斯 <br /> 【D】300 勒克斯 【此项为本题正确答案】 <br /> 【E】200 勒克斯 <br />本题思路： <br />9.目前药品价格形成的机制应是 <br />【score:2 分】 <br /> 【A】法人决定价格的价格形成机制 <br /> 【B】地方决定价格的价格形成机制 <br /> 【C】市场决定价格的价格形成机制 【此项为本<br />题正确答案】 <br /> <br /> <br /> <br /> 【D】企业决定价格的价格形成机制 <br /> 【E】协会决定价格的价格形成机制 <br />本题思路： <br />10.药品生产对设备要求非常严格，尤其直接与药品<br />接触的设备应 <br />【score:2 分】 <br /> 【A】不与药品发生反应 <br /> 【B】不与药品发生化学变化或吸附药品 【此项<br />为本题正确答案】 <br /> 【C】不与药品发生吸附作用 <br /> 【D】不与药品发生分解反应 <br /> 【E】不与药品发生化合反应 <br />本题思路： <br />11.药品监督管理部门在进行监督检查时，应 <br />【score:2 分】 <br /> 【A】如实记录现场检查情况，检查结果以书面形<br />式告知被检查单位 【此项为本题正确答案】 <br /> 【B】把检查的各方面汇总成文通知被检查单位 <br /> 【C】如实记录现场检查情况 <br /> 【D】把检查结果以书面形成文件告之被检查单位 <br /> <br /> <br /> <br /> 【E】如实记录调研检查情况，并形成正式文件 <br />本题思路： <br />12.企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应 <br />【score:2 分】 <br /> 【A】受过中等教育或具相当学历 <br /> 【B】受过中等专业教育或具相当学历 <br /> 【C】受过成人中、高等教育 <br /> 【D】受过高等教育或具相当学历 <br /> 【E】具有医药或相关专业大...