初级药师-专业实践能力课件-专业进展——治疗药物评价

初级药师考试辅导　　　　　 专业实践能力<br />　　　　　　 第 1 页<br />专业进展&mdash;&mdash;治疗药物评价<br />　为什么要进行治疗药物评价<br />　　1.药物是双刃剑&mdash;&mdash;治病＆致病<br />　　评价药物本身：疗效＆毒性（不良反应监控）<br />　　评价药物使用：选择、使用、经济性&hellip;&hellip;<br />　　2.医院药学的重要工作<br />　　从医疗方面评价防病治病的效果<br />　　从社会、经济等方面评价其合理性<br />　　上市后评价，决定药物的淘汰与选择<br />　　治疗药物在临床的使用是一个非常庞大的<br />1.治疗药物的有效性评<br />价原则<br />药效学、药动学和临床疗效评价 了解<br />2.治疗药物的安全性评<br />价<br />安全性评价的重要性和内容 掌握<br />（1）药物经济学定义及其在药物评价中的作用 了解<br />（2）评价方法：最小成本分析、成本效果分析法、成本<br />效用分析、成本效益分析法<br />了解<br />3.治疗药物的药物经济<br />学评价<br />（3）研究步骤 了解<br />（1）基本概念、分类、方法和应用<br />4.药物利用研究<br />（2）药物利用的影响因素<br />了解<br />5.生命质量评价 生命质量的含义与评价内容 了解<br />一、治疗药物评<br />价<br />（偶考）<br />6.治疗药物品种的质量<br />评价<br />中国药品的质量现状，关注的要点 了解<br />　　一、治疗药物的有效性评价原则（记住评价类别）<br />　　1.药效学评价<br />　　2.药动学评价<br />　　3.药剂学评价<br />　　4.药物临床试验的疗效评价<br />　　1.药效学评价（理解）<br />　　药效评价手段：<br />　　实验观察；<br />　　同类药物对比；<br />　　全身系统作用；<br />　　阐明药物对机体的作用机制。<br />　　2.药动学评价：药动学参数及相关影响因素有助于药物评价及制定方案<br />　　常用的药动学参数（掌握）：<br />　　吸收速率常数（Ka）：药物在应用部位吸收进入体循环的速度。<br />　　Ka 增大，达峰值时间缩短；<br />　　生物利用度（F）：药物进入体循环的速率和量。<br />　　剂型、质量、饮食、服药时间、机体生理或病理改变等许多因素影响药物的生物利用度；<br />　　表观分布容积（Vd）：药物在体内分布的程度。<br /> <br />初级药师考试辅导　　　　　 专业实践能力<br />　　　　　　 第 2 页<br />　　对血药浓度的影响呈相反的关系；<br />　　半衰期（t1/2）：药物在体内清除一半所需要的时间。<br />　　【例题】用来表示药物在体内分布程度的药动学参数是（　）<br />　　A.吸收速率常数<br />　　B.生物利用度<br />　　C.表观分布容积<br />　　D.生物半衰期<br />　　E.清除率<br /> 『正确答案』C<br />　　药动学特点决定临床疗效、给药方法、途径和剂量。<br />　　影响药物体内过程的相关因素（了解）<br />　　①生理因素：年龄、性别、妊娠、运动；<br />　　②病理因素：肝脏、肾脏功能、胃肠道疾患、心血管功能、甲状腺及内分泌功能等影响药物的药动学<br />过程；<br />　　③环境因素：昼夜时辰、大气压、季节、职业接触；<br />　　④其他因素：吸烟、饮酒、饮食、应激状态等。<br />　　3.药物临床试验的疗效评价<br />　　在药物的Ⅱ、Ⅲ期实验中进行（记忆）<br />　　上市前&mdash;&mdash;药物临床评价阶段。（临床试验的Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期）<br />　　上市后&mdash;&mdash;药物临床再评价阶段。（临床试验的Ⅳ期）<br />　　内容：<br />　　1.病例选择和分组：疗效评价应严格选择合适的病例，分组应考虑年龄、性别、疾病的程度等因素，使<br />其具有可比性。<br />　　2.疗效观察的试验设计：以采用随机、双盲对照为宜。<br />　　3.疗效评价病例数的选择：一般说来功能性疾病，病例数宜多；器质性疾病，病例数可少些。<br />　　4.与已知同类药物对比疗效评价。<br />　　【例题】下列关于药物的临床评价叙述正确的是（　）<br />　　A.新药上市前的临床研究没有局限性<br />　　B.有必要在新药上市后的短时间内对药物的有效性和安全性实施进一步评估<br />　　C.在药物的剂型、生产工艺方面与同类产品进行比较<br />　　D.在药物的使用方法、质量、生产成本方面与同类产品进行比较<br />　　E.是一项长期性的、系统性的工作<br /> <br />『正确答案』E<br />　　药物利用研究的方法和应用中药物的临床评价部分。新药上市前的临床研究有一定的局限性，有必<br />要在新药上市后较长时间的群体应用中对药物的有效性和安全性实施进一步评估，并在药物的剂型、使<br />用方法、质量，价格等方面与同类产品进行比...