初级药师考试辅导-相关专业知识-医院药学科研管理

初级药师考试辅导　　　　　 相关专业知识　　 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 <br />　　　　　　 第 1 页<br />　医院药学科研管理<br />　一、新药研制管理<br />　　1.药品研究的含义 药品研究是指对具有药用价值的物质（新药）的总评价过程。它包括从发现新药到<br />批准投产上市，从药学、药理学、毒理学到临床医学等各方面系统评价过程，也包括新药上市后药品应用<br />管理监督追踪的评价延续过程。<br />　　2.药品研究的目的和意义 药品研究的目的就是要寻找安全、有效、优质、稳定的新药，使它能够上市<br />为人类健康服务。加强对新药研究全过程的认识和管理，对保证药品质量、维护人民身体健康和用药的合<br />法权益有着重大意义。<br />　　3.药品研发的特点<br />　　（1）需要多学科协同配合；<br />　　（2）创新药开发的费用、时间、风险日益增大；<br />　　（3）创新药带来的巨额利润；<br />　　（4）新药研究开发竞争激烈；<br />　　（5）药物研究开发与科研道德相互影响、相互促进。<br />　　二、新药临床试验的内容与质量管理<br />　　1.药品注册中需要进行临床研究的情况<br />　　（1）申请新药注册：《药品注册管理办法》中规定，申请新药注册，必须进行临床试验。 <br />　　（2）申请已有国家标准的药品注册：一般不需要进行临床试验；需要进行临床试验的，化学药品一般<br />进行生物等效性试验；需要用工艺和标准控制药品质量的药品，应当进行临床试验。在补充申请中，已上<br />市药品生产工艺等有重大变化或者中药增加新的功能主治的，应当进行临床试验。<br />　　（3）申请进口药品注册：按照国内相应药品注册类别要求进行临床试验。<br />　　（4）药品补充申请注册：已上市药品增加新的适应证或者生产工艺等有重大变化的，需要进行临床试<br />验。<br />　　2.新药临床试验的内容 药物的临床研究包括临床试验和药物等效性试验。药物的临床试验，必须经过<br />国家食品药品监督管理局批准，必须执行《药物临床试验质量管理规范》（Good Clinical Practice，GCP）。<br />新药的临床试验分为 I、Ⅱ、 Ⅲ 、Ⅳ期。申请新药注册应当进行 I、Ⅱ、Ⅲ期临床试验，有些情况下可仅<br />进行Ⅱ期和Ⅲ期，或者Ⅲ期临床试验。<br />　　I 期临床试验是为了观察人体对于新药的耐受程度和药动学，为制定给药方案提供依据。<br />　　Ⅱ期临床试验是为了初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研<br />究设计和给药剂量方案的确定提供依据。<br />　　Ⅲ期临床试验是为了进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益和风险关系，<br />最终为药物注册申请获得批准提供充分的依据。<br />　　Ⅳ期临床试验是在新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段，其目的是考察在广泛使用条件下的<br />药物的疗效和不良反应；评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系；改进给药剂量等。<br />　　3.药物临床试验场所 药物试验批准后，申请人应当从具有药物临床试验资格的机构中，选择承担药物<br />临床试验的机构，商定临床试验的负责单位、主要研究者及临床试验参加单位。在我国，临床试验机构需<br />要依法进行资格认定。至 2006 年 5 月，国家食品药品管理局共认定了 l58 家具有药物临床试验资格的医疗<br />机构。<br />　　4.药物临床试验方案 申请人应当与选定的临床试验负责单位和参加单位签订临床试验合同，提供研究<br />者手册，参照有关技术指导原则与研究者共同设计和完善临床试验方案。临床试验方案应当提请临床试验<br />机构伦理委员会进行审查。<br /> <br />初级药师考试辅导　　　　　 相关专业知识　　 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 <br />　　　　　　 第 2 页<br />　　5.临床研究用药制备和使用管理 临床试验药物应当在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备，制<br />备过程应当严格执行《药品生产质量管理规范》的要求。申请人对临床研究用药的质量负全部责任。<br />　　临床研究药物使用由临床研究者负责，必须保证按研究方案使用于受试者；不得把药物交给任何非临<br />床研究者。临床研究用药物不得销售。<br />　　6.临床研究的实施...