初级药师考试辅导-相关专业知识-医院药品质量管理

初级药师考试辅导　　　　　 相关专业知识　　 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 <br />　　　　　　 第 1 页<br />　医院药品质量管理<br />　　一、药品质量特性及其影响因素<br />　　药品的质量特性包括有效性、安全性、稳定性和均一性。<br />　　有效性：是指药品在规定的适应证或者功能主治、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人<br />的疾病，有目的地调节人的生理功能的性能。有效性是药品的基本特征。 <br />　　安全性：是指药品在按照规定的适应证或者功能主治、用法和用量使用，对用药者生命安全的影响程<br />度。安全性也是药品的基本特征。<br />　　稳定性：是指药品在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力，是药品的重要特征。<br />　　均一性：是指药品的每一单位产品（如一片药、一支注射剂或一箱料药等）都符合有效性、安全性的<br />规定要求，也是药品的重要特征。<br />　　经济性：是指药品生产、流通过程中形成的价格水平。<br />　　完整的药品质量除了包括以上五个方面以外（即药品的核心质量），还应该包括直接接触药品的包装<br />材料和容器的质量、药品的包装标签说明书的质量和药品广告的质量。<br />　　影响药品质量的因素包括药品的内、外环境。药品的内环境是药品本身的理化性质所决定的，如药物<br />的分子结构以及药物制剂的处方因素等。药品的外环境是药品储存过程中的自然环境，如阳光、空气、稳<br />定、湿度、微生物等因素。因此，为保证药品质量，必须从药物制剂本身稳定性和医院储存条件来考虑。<br />　　二、医院药品检验室的任务及其工作程序<br />　　1.医院药品检验室的设置<br />　　检验室根据医院药学部的面积、医院编制床位数及医院制剂的范围综合考虑确定，一般 300 张以下床<br />位的医院需 60m2，300～500 张需 80m2，600 张以上需 100m2，以确保对本院购入药品及制剂室原料、辅料、<br />半成品、成品及包装材料进行检验。<br />　　2.医院检验室主要任务 <br />　　包括：①负责本院药品质量监督、检验工作；②负责本院制剂成品和半成品的质量检验；③对购入的<br />药品实施质量抽验；④对本院制剂，留样定期观察、检验并做留样观察记录；⑤负责制订本院制剂质量标<br />准、检验规程等文件；⑥负责各种样品检验用试液、标准液、滴定液的配制、标定；⑦有计划开展各项科<br />研工作；⑧负责检验仪器设备、衡量器具的使用、维修、保养工作。<br />　　3.药品检验室的工作程序<br />　　医院药品检验工作程序一般是取样、登记、鉴别、检验、含量测定和出具检验报告书等六个环节。<br />　　药品检验室对药品的抽样和抽检过程中，必须按照《中国药典》规定的方法和项目进行（检品采取随<br />机取样，应具有科学性、真实性和代表性，取样原则应均匀合理）。医疗机构药检室应建立健全各项规章<br />制度，以规范药检人员的行为准则，确保药检结果的真实性和可靠性。<br />　　三、医院药品质量监督管理<br />　　1.医院药品质量监督管理的组织机构<br />　　医疗机构应在药事管理与药物治疗学委员会的领导下成立“药品质量管理小组”，对药品质量进行评估、<br />监督、指导和管理。其人员由药学部和各部门负责人以及兼职质量管理员组成。<br />　　药品质量监督控制采取逐级负责制，由药学部和各个部门组成的质量管理监督小组具体将药品和制剂<br />从采购、生产、检验、验收入库、仓库保管、发放供应和药品使用的各个环节联结成一个药品信息传递的<br />网络控制系统，以完成对药品质量的全程监督管理。在各个岗位和环节应注意建立健全岗位负责制和登记<br />制度，确保药品监督管理落实到位，便于发现、评估和改进影响药品质量的问题。<br />　　2.医院药品质量监督管理的内容<br /> <br />初级药师考试辅导　　　　　 相关专业知识　　 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 <br />　　　　　　 第 2 页<br />　　包括：执行《药品管理法》及相关质量监督管理法律法规，检查本医疗机构贯彻落实规章制度的情况；<br />检查处方调配中药品核对及技术操作规程执行情况；检查特殊药品和其他药品的使用、管理制度的执行情<br />况；<br />　　检查医疗机构制剂的质量检验执行情况；检查库存药品质量情况，确保库存药品安全有效；检查医院<br />药品流通管理执行情况；医院药品质量监督小组承担的药品质量监督的其他任务。<br />　　谢谢大家！<br />