初级药师考试辅导之医院药事管理：第八节医院药学科研管理

初级药师考试辅导　　　　　 相关专业知识　　 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 <br />　　　　 第 1 页<br />医院药事管理 第八节 医院药学科研管理<br />一、A1 <br />1、药品研发的特点不包括 <br />A、需要多学科协同配合 <br />B、创新药开发的费用、时间、风险日益减小 <br />C、创新药带来的巨额利润 <br />D、新药研究开发竞争激烈 <br />E、药物研究开发与科研道德相互影响、相互促进 <br />2、药品注册申请不包括 <br />A、新药申请 <br />B、已有国家标准的药品申请 <br />C、进口药品申请 <br />D、补充申请 <br />E、检验申请 <br />二、B <br />1、A.Ⅰ期临床试验<br />B.Ⅱ期临床试验<br />C.Ⅲ期临床试验<br />D.Ⅳ期临床试验<br />E.临床验证 <br /><1> 、新药上市后监测，在广泛使用条件下考察疗效和不良反应 <br />A、 <br />B、 <br />C、 <br />D、 <br />E、 <br /><2> 、治疗作用确证阶段，进一步验证新药的治疗作用和安全性 <br />A、 <br />B、 <br />C、 <br />D、 <br />E、 <br /><3> 、治疗作用初步评价阶段 <br />A、 <br />B、 <br />C、 <br />D、 <br />E、 <br /><4> 、初步的临床药理学及人体安全性评价试验，观察人体对新药的耐受程度和药代动力学为制定给药方<br />案提供依据 <br />A、 <br />B、 <br />C、 <br /> <br />初级药师考试辅导　　　　　 相关专业知识　　 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 <br />　　　　 第 2 页<br />D、 <br />E、 <br />答案部分 <br />一、A1 <br />1、<br />【正确答案】 B <br />【答案解析】 B 应为创新药开发的费用、时间、风险日益增大 <br />【该题针对“新药研制的管理”知识点进行考核】 <br />【答疑编号 100402939】 <br />2、<br />【正确答案】 E <br />【答案解析】 药品注册申请包括新药申请、补充申请、已有国家标准的药品申请、进口药品申请 <br />【该题针对“新药临床试验的内容与质量管理”知识点进行考核】 <br />【答疑编号 100402941】 <br />二、B <br />1、<br /><1>、 <br />【正确答案】 D <br />【答案解析】 本组题出自《药品注册管理办法》，考查的是药品的临床研究。根据第二十六条，临床试验<br />分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。申请新药注册应当进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验，有些情况下可仅进行Ⅱ期和Ⅲ期，<br />或者Ⅲ期临床试验。Ⅰ期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受<br />程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。Ⅱ期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评<br />价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提<br />供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。Ⅲ期<br />临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利<br />益与风险关系，最终为药物注册申请获得批准提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法<br />对照试验。Ⅳ期临床试验：新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件<br />下的药物的疗效和不良反应；评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系；改进给药剂量等。故选<br />D。 <br />【该题针对“新药临床试验的内容与质量管理”知识点进行考核】 <br />【答疑编号 100402943】 <br /><2>、 <br />【正确答案】 C <br />【答案解析】 <br />【该题针对“新药临床试验的内容与质量管理”知识点进行考核】 <br />【答疑编号 100402944】 <br /><3>、 <br />【正确答案】 B <br />【答案解析】 <br />【该题针对“新药临床试验的内容与质量管理”知识点进行考核】 <br /> <br />初级药师考试辅导　　　　　 相关专业知识　　 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 <br />　　　　 第 3 页<br />【答疑编号 100402945】 <br /><4>、 <br />【正确答案】 A <br />【答案解析】 <br />【该题针对“新药临床试验的内容与质量管理”知识点进行考核】 <br />【答疑编号 100402946】<br />