【执业药师考试】药品不良反应监测管理办法(二)

<br /> <br />药品不良反应监测管理办法(二) <br />(总分：26.50，做题时间：90 分钟) <br />一、B 型题(总题数：0，score:0 分) <br />二、A．临床研究 <br />B．临床前研究 <br />C．药品包装 <br />D．药品内包装 <br />E．药品外包装 <br /> <br /> <br />(总题数：4，score:2 分) <br />1.应根据药品的特性选用不易破损的包装，以保证药<br />品在运输、贮藏、使用过程中的质量是 <br /> <br /> <br />【score:0.50】 <br /> 【A】 <br /> 【B】 <br /> 【C】 <br /> 【D】 <br /> <br /> <br /> <br /> 【E】 【此项为本题正确答案】 <br />本题思路： <br />2.直接与药品接触的包装是 <br /> <br /> <br />【score:0.50】 <br /> 【A】 <br /> 【B】 <br /> 【C】 <br /> 【D】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【E】 <br />本题思路： <br />3.临床试验和生物等效性试验是新药的 <br /> <br /> <br />【score:0.50】 <br /> 【A】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【B】 <br /> 【C】 <br /> 【D】 <br /> <br /> <br /> <br /> 【E】 <br />本题思路： <br />4.中药材的生态环境，栽培技术，采收处理，加工炮<br />制等属于新药的 <br /> <br /> <br />【score:0.50】 <br /> 【A】 <br /> 【B】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【C】 <br /> 【D】 <br /> 【E】 <br />本题思路： <br />三、A．药品不良反应 <br />B．严重、罕见的药品不良反应 <br />C．可疑不良反应 <br />D．禁忌症 <br />E．监测统计资料 <br /> <br /> <br /> <br /> <br /> <br />(总题数：4，score:2 分) <br />5.需按季度向国家药品不良反应监测专业机构集中报<br />告的是 <br /> <br /> <br />【score:0.50】 <br /> 【A】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【B】 <br /> 【C】 <br /> 【D】 <br /> 【E】 <br />本题思路： <br />6.怀疑而未确定的不良反应是 <br /> <br /> <br />【score:0.50】 <br /> 【A】 <br /> 【B】 <br /> 【C】 【此项为本题正确答案】 <br /> <br /> <br /> <br /> 【D】 <br /> 【E】 <br />本题思路： <br />7.不得随意向国内外机构、组织、学术团体或个人提<br />供和引入未经国家药品监督管理局公布的药品不良反<br />应的 <br /> <br /> <br />【score:0.50】 <br /> 【A】 <br /> 【B】 <br /> 【C】 <br /> 【D】 <br /> 【E】 【此项为本题正确答案】 <br />本题思路： <br />8.上市五年以上的药品，主要报告药品引起的 <br /> <br /> <br />【score:0.50】 <br /> 【A】 <br /> <br /> <br /> <br /> 【B】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【C】 <br /> 【D】 <br /> 【E】 <br />本题思路： <br />四、A．药品 <br />B．处方药 <br />C．非处方药 <br />D．甲类非处方药 <br />E．乙类非处方药 <br /> <br /> <br />(总题数：2，score:1 分) <br />9.只能在具有&quot;药品经营许可证&quot;、配备执业药师或药<br />师以上药学技术人员的社会药店、医疗机构药房零售<br />的非处方药是 <br /> <br /> <br />【score:0.50】 <br /> 【A】 <br /> <br /> <br /> <br /> 【B】 <br /> 【C】 <br /> 【D】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【E】 <br />本题思路： <br />10.除社会药房和医疗机构药房外，还可以在经过批<br />准的普通零售商业企业零售的非处方药是 <br /> <br /> <br />【score:0.50】 <br /> 【A】 <br /> 【B】 <br /> 【C】 <br /> 【D】 <br /> 【E】 【此项为本题正确答案】 <br />本题思路： <br />五、A．药品名称 <br />B．化学药品名称 <br />C．中药制剂的名称 <br />D．中药材的名称 <br /> <br /> <br /> <br />E．药品命名原则 <br /> <br /> <br />(总题数：3，score:1.50) <br />11.包括中文名、汉语拼音、拉丁名的是 <br /> <br /> <br />【score:0.50】 <br /> 【A】 <br /> 【B】 <br /> 【C】 <br /> 【D】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【E】 <br />本题思路： <br />12.包括中文名汉语拼音的是 <br /> <br /> <br />【score:0.50】 <br /> 【A】 <br /> 【B】 <br /> <br /> <br /> <br /> 【C】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【D】 <br /> 【E】 <br />本题思路： <br />13.包括通用名、化学名、英文名、汉语拼音的是 <br /> <br /> <br />【score:0.50】 <br /> 【A】 <br /> 【B】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【C】 <br /> 【D】 <br /> 【E】 <br />本题思路： <br />六、A．Ⅳ期临床试验 <br />B．Ⅲ期临床试验 <br />C．Ⅱ期临床试验 <br />D．Ⅰ期临床试验 <br />E．临床前研究 <br /> <br /> <br /> <br /> <br /> <br />(总题数：4，score:2 分) <br />14.观察人体对新药的耐受程度和药物代谢动力学，<br />为制定给药方案提供依据是 <br /> <br /> <br />【score:0.50】 <br /> 【A】 <br /> 【B】 <br /> 【C】 <br /> 【D】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【E】 <br />本题思路： <br />15.在广泛使用条件下的社会性考察疗效和不良反应<br />的是 <br /> <br /> <br />【score:0.50】 <br /> 【A】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【B】 <br /> <br /> <br /> <br /> 【C】 <br /> 【D】 <br /> 【E】 <br />本题思路： <br />16.随机盲法...