【执业药师考试】执业药师药事管理与法规2006年真题-3

<br /> <br />执业药师药事管理与法规 2006 年真题-3 <br />(总分：30 分，做题时间：90 分钟) <br />一、B 型题(配伍选择题)(总题数：9，score:10 分) <br />• A．Ⅰ期临床试验 <br />• B．Ⅱ期临床试验 <br />• C．Ⅲ期临床试验 <br />• D．Ⅳ期临床试验 <br />• E．生物等效性试验 <br />依照《药品注册管理办法》 <br /> <br /> <br />【score:1 分】 <br />(1).药物治疗作用初步评价阶段是【score:0.50】 <br /> 【A】 <br /> 【B】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【C】 <br /> 【D】 <br /> 【E】 <br />本题思路： <br /> <br /> <br /> <br />(2).药物治疗作用确证阶段是【score:0.50】 <br /> 【A】 <br /> 【B】 <br /> 【C】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【D】 <br /> 【E】 <br />本题思路：[解析] 本组题考查《药品注册管理办<br />法》。 <br />根据第二十四条，申请新药注册，应当进行临床试<br />验。临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。新药在批准上<br />市前，应当进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验。经批准后，<br />有些情况下可仅进行Ⅱ期和Ⅲ期临床试验或者仅进行<br />Ⅲ期临床试验。 <br />Ⅰ期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价<br />试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，<br />为制定给药方案提供依据。 <br />Ⅱ期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初<br />步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，<br />也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确<br />定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究<br /> <br /> <br /> <br />目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。 <br />Ⅲ期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步<br />验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评<br />价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供<br />充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲<br />法对照试验。Ⅳ期临床试验：新药上市后由申请人进<br />行的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下<br />的药物的疗效和不良反应、评价在普通或者特殊人群<br />中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。故<br />101 选 B，102题选 C。 <br />• A．从国家基本药物中遴选出来，在全国范围内<br />使用的药品 <br />• B．从国家基本药物中遴选出来，在省市范围内<br />使用的药品 <br />• C．临床必需、安全有效、价格合理、使用方<br />便、市场能够保证供应的药品 <br />• D．临床治疗必需，使用广泛，疗效好，同类药<br />品中价格低的药品 <br /> <br /> <br /> <br />• E．可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品<br />中价格略高的药品 <br />依照《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行<br />办法》 <br /> <br /> <br />【score:1 分】 <br />(1).基本医疗保险药品目录中的&ldquo;乙类目录&rdquo;是指<br />【score:0.50】 <br /> 【A】 <br /> 【B】 <br /> 【C】 <br /> 【D】 <br /> 【E】 【此项为本题正确答案】 <br />本题思路： <br />(2).基本医疗保险药品目录中的&ldquo;甲类目录&rdquo;是指<br />【score:0.50】 <br /> 【A】 <br /> 【B】 <br /> <br /> <br /> <br /> 【C】 <br /> 【D】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【E】 <br />本题思路：[解析] 本组题考查《城镇职工基本医疗<br />保险用药范围管理暂行办法》。 <br />根据第六条，《药品目录》中的西药和中成药在《国<br />家基本药物》的基础上遴选，并分&ldquo;甲类目录&rdquo;和<br />&ldquo;乙类目录&rdquo;。 <br />&ldquo;甲类目录&rdquo;的药品是临床治疗必需，使用广泛，疗<br />效好，同类药品中价格低的药品。 <br />&ldquo;乙类目录&rdquo;的药品是可供临床治疗选择使用，疗效<br />好，同类药品中比&ldquo;甲类目录&rdquo;药品价格略高的药<br />品。故 103 题选 E，104 题选 D。 <br />• A．植入人体的医疗器械 <br />• B．用于支持、维持生命的医疗器械 <br />• C．通过常规管理足以保证其安全性、有效性的<br />医疗器械 <br />• D．对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器<br />械 <br /> <br /> <br /> <br />• E．对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器<br />械 <br />《医疗器械监督管理条例》规定，国家对医疗器<br />械实行分类管理 <br /> <br /> <br />【score:1 分】 <br />(1).第一类是指【score:0.50】 <br /> 【A】 <br /> 【B】 <br /> 【C】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【D】 <br /> 【E】 <br />本题思路： <br />(2).第二类是指【score:0.50】 <br /> 【A】 <br /> 【B】 <br /> 【C】 <br /> 【D】 【此项为本题正确答案】 <br /> <br /> <br /> <br /> 【E】 <br />本题思路：[解析] 本题考查《医疗器械监督管理条<br />例》在新大纲中已不作要求，同时已作为《药学综合<br />知识与技能》的考...