【执业药师考试】执业药师药事管理与法规2012年真题-(3)

<br /> <br />执业药师药事管理与法规 2012 年真题-(3) <br />(总分：100 分，做题时间：90 分钟) <br />一、配伍选择题 (总题数：10，score:60 分) <br />• 【A】新药申请 <br />• 【B】仿制药申请 <br />• 【C】进口药品申请 <br />• 【D】补充申请 <br />• 【E】再注册申请 <br />【score:8 分】 <br />(1).生产国家药品监督管理部门已批准上市的已有国<br />家药品标准的注册，属于【score:2 分】 <br /> 【A】 <br /> 【B】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【C】 <br /> 【D】 <br /> 【E】 <br />本题思路：[解析] 本组题考查的是药品的注册管<br />理。 <br />(1)新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品<br /> <br /> <br /> <br />的注册申请。对已上市药品改变剂型、改变给药途<br />径、增加新适应证的药品注册按照新药申请的程序申<br />报。 <br />(2)仿制药申请，是指生产国家食品药品监督管理局<br />已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请，但是<br />生物制品按照新药申请的程序申报。 <br />(3)进口药品申请，是指境外生产的药品在中国境内<br />上市销售的注册申请。 <br />(4)补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口<br />药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项<br />或者内容的注册申请。 <br />(5)再注册申请，是指药品批准证明文件有效期满后<br />申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。 <br />(2).进口药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续<br />进口的药品，属于【score:2 分】 <br /> 【A】 <br /> 【B】 <br /> 【C】 <br /> 【D】 <br /> 【E】 【此项为本题正确答案】 <br /> <br /> <br /> <br />本题思路： <br />(3).仿制药注册申请批准后增加或者取消原批准事项<br />的注册，属于【score:2 分】 <br /> 【A】 <br /> 【B】 <br /> 【C】 <br /> 【D】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【E】 <br />本题思路： <br />(4).境外生产的药品在中国境内上市销售的注册，属<br />于【score:2 分】 <br /> 【A】 <br /> 【B】 <br /> 【C】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【D】 <br /> 【E】 <br />本题思路： <br />• 【A】6h <br />• 【B】12h <br /> <br /> <br /> <br />• 【C】24h <br />• 【D】48h <br />• 【E】72h <br />根据《药品召回管理办法》，药品生产企业在做<br />出药品召回决定后，通知有关药品经营企业和使<br />用单位停止销售和使用的时限 <br />【score:6 分】 <br />(1).一级召回是【score:2 分】 <br /> 【A】 <br /> 【B】 <br /> 【C】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【D】 <br /> 【E】 <br />本题思路：[解析] 本组题考查的是药品的召回。 <br />药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回<br />计划并组织实施，一级召回在 24 小时内，二级召回<br />在 48 小时内，三级召回在 72小时内，通知到有关药<br />品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在<br />地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。 <br /> <br /> <br /> <br />药品生产企业在启动药品召回后。一级召回在 1 日<br />内，二级召回在 3 日内，三级召回在 7 日内，应当将<br />调查评估报告和召回计划提交给所在地省、自治区、<br />直辖市药品监督管理部门备案。 <br />省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当将收到一<br />级药品召回的调查评估报告和召回计划报告国家食品<br />药品监督管理局。 <br />(2).二级召回是【score:2 分】 <br /> 【A】 <br /> 【B】 <br /> 【C】 <br /> 【D】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【E】 <br />本题思路： <br />(3).三级召回是【score:2 分】 <br /> 【A】 <br /> 【B】 <br /> 【C】 <br /> 【D】 <br /> 【E】 【此项为本题正确答案】 <br /> <br /> <br /> <br />本题思路： <br />• 【A】进行质量评审 <br />• 【B】绿色色标 <br />• 【C】红色色标 <br />• 【D】实行色标管理 <br />• 【E】黄色色标 <br />以下，根据《药品经营质量管理规范》 <br />【score:8 分】 <br />(1).药品批发经营企业对所有的库存产品实行<br />【score:2 分】 <br /> 【A】 <br /> 【B】 <br /> 【C】 <br /> 【D】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【E】 <br />本题思路：[解析] 本组题考查的是《药品经营质量<br />管理规范》和色标管理。 <br />企业每年应对进货情况进行质量评审。药品应按规定<br />的储存要求专库、分类存放。储存中应遵循以下几<br /> <br /> <br /> <br />点：①药品按温、湿度要求储存于相应的库中。②在<br />库药品均应实行色标管理。③搬运和堆垛应严格遵守<br />药品外包装图示标志的要求，规范操作。怕压药品应<br />控制堆放高度，定期翻垛。④药品与仓...