【执业药师考试】执业药师药事管理与法规（药品安全法律责任）模拟试卷10

<br /> <br />执业药师药事管理与法规【药品安全法律责任】模拟<br />试卷 10 <br />(总分：58 分，做题时间：90 分钟) <br />一、 A3 型题(总题数：2，score:14 分) <br />在一个会议上，学员对假劣药情形、使用法律和法律<br />责任展开了讨论。讨论的情形主要包括四个，一是采<br />用多加矫味剂的方法生产儿童退热药；二是用多加药<br />用淀粉、少用主药的方法生产降压药；三是部分药品<br />超过了有效期：四是某抗菌药物的外包装上标示的适<br />应证与批准的药品说明书中的适应证表述不一致，其<br />外包装上添加了可以作为前列腺炎的二线用药的适应<br />证等。【score:8 分】 <br />(1).上述信息中所指的四种情形中，应按假药或者假<br />药论处的是( )。【score:2 分】 <br /> 【A】药品超过有效期 <br /> 【B】多加药用淀粉生产降压药 <br /> 【C】多加矫味剂生产儿童退热药 <br /> 【D】外包装上标示的适应证超过批准的说明书内<br />容的 【此项为本题正确答案】 <br />本题思路： <br /> <br /> <br /> <br />(2).上述信息中所指的生产假劣药情形，属于在处罚<br />幅度内从重处罚的是( )。【score:2 分】 <br /> 【A】药品超过有效期 <br /> 【B】多加药用淀粉生产降压药 <br /> 【C】多加矫味剂生产儿童退热药 【此项为本题<br />正确答案】 <br /> 【D】外包装上标示的适应证超过批准的说明书内<br />容的 <br />本题思路： <br />(3).根据最高人民法院，最高人民检察院的《关于办<br />理危害药品安全刑事案件使用法律若干问题的解<br />释》，针对第四种情形，如果所在企业生产金额达到<br />100 余万元，已经销售金额达到 15 万元，但尚未造<br />成人员的伤害和死亡，应该认定为( )。【score:2<br />分】 <br /> 【A】其他严重情节 <br /> 【B】其他特别严重情节 【此项为本题正确答<br />案】 <br /> 【C】足以危害人体健康 <br /> 【D】对人体健康造成严重危害 <br /> <br /> <br /> <br />本题思路： <br />(4).根据药品管理法、刑法及其相关司法解释，针对<br />第四种情形，如果所在的药品生产企业生产金额达到<br />100 余万元，已经销售金额达到 15 万元，但尚未造<br />成人员的伤害和死亡，关于企业和相关责任人法律责<br />任的说法，错误的是( )。【score:2 分】 <br /> 【A】本案应移交公安机关，追究刑事责任 <br /> 【B】药品监督管理部门应当吊销所在企业的药品<br />生产许可证 <br /> 【C】本案属于单位犯罪，单位负刑事责任，直接<br />责任人员只需承担行政责任 【此项为本题正确答<br />案】 <br /> 【D】本案中直接负责的主管人员和其他直接责任<br />人员的刑事责任是&ldquo;处 10 年以上有期徒刑、无期徒<br />刑或者死刑，并处罚金或者没收财产&rdquo; <br />本题思路： <br />某市药监局执法人员在市场监管检查中发现，标识为<br />新加坡某制药公司生产的进口药品&ldquo;××镇痛<br />片&rdquo;(注册证号：Z200500××)，涉嫌非法添加消炎<br />镇痛类化合物双氯芬酸盐。经某药品检验所按照&ldquo;药<br /> <br /> <br /> <br />品检验补充检验方法和检验项目批准件&rdquo;检验，目前<br />已有 19 批该品种非法添加了双氯芬酸盐。为保证公<br />众用药安全，CFDA 决定立即停止进口、销售和使用<br />标识为新加坡某制药公司生产的&ldquo;××镇痛片&rdquo;。<br />【score:6 分】 <br />(1).新加坡生产的该药在我国上市必须取得的上市许<br />可是( )。【score:2 分】 <br /> 【A】药品批准文号 <br /> 【B】进口药品注册证 【此项为本题正确答案】 <br /> 【C】医药产品注册证 <br /> 【D】《进口药品通关单》 <br />本题思路： <br />(2).该新加坡药品的注册证号为 Z200500××，其中<br />Z 代表( )。【score:2 分】 <br /> 【A】中药 【此项为本题正确答案】 <br /> 【B】化学药品 <br /> 【C】生物制品 <br /> 【D】进口药品 <br />本题思路： <br /> <br /> <br /> <br />(3).由此案例可以得知，该新加坡药品应被( )。<br />【score:2 分】 <br /> 【A】认定为假药 【此项为本题正确答案】 <br /> 【B】认定为劣药 <br /> 【C】按假药论处 <br /> 【D】按劣药论处 <br />本题思路： <br />二、 X 型题(总题数：1，score:2 分) <br />1.生产、销售假药&ldquo;对人体健康造成严重危害或者有<br />其他严重情节&rdquo;是指生产、销售的假药被使用后<br />( )。 <br />【score:2 分】 <br /> 【A】造成中度残疾 【此项为本题正确答案】 <br /> 【B】造成重度残疾 <br /> 【C】造成轻伤以上伤害 【此项为本题正确答<br />案】 <br /> 【D】造成轻度残疾 【此项为本题正确答案】 <br />本题思路： <br />三、 B1 型题(总...