【执业药师考试】执业药师药事管理与法规（药品安全法律责任）-试卷7

<br /> <br />执业药师药事管理与法规【药品安全法律责任】-试<br />卷 7 <br />(总分：56 分，做题时间：90 分钟) <br />一、 A3/A4 型题(总题数：1，score:4 分) <br />甲医疗机构未经批准，从乙医疗机构购进其生产的丙<br />制剂，货值金额 5 万元。【score:4 分】 <br />(1).药品监督管理部门对甲医疗机构做出的行政处<br />罚，不妥当的是【score:2 分】 <br /> 【A】责令改正 <br /> 【B】没收购进的丙制剂 <br /> 【C】罚款 5万 【此项为本题正确答案】 <br /> 【D】罚款 20 万 <br />本题思路： <br />(2).药品监督管理部门对乙医疗机构做出的行政处<br />罚，不妥当的是【score:2 分】 <br /> 【A】责令改正 <br /> 【B】没收违法销售的制剂 <br /> 【C】罚款 5万 <br /> 【D】罚款 20 万 【此项为本题正确答案】 <br />本题思路： <br /> <br /> <br /> <br />二、 X 型题(总题数：6，score:12 分) <br />1.某药品生产企业未在规定时间内通过 GMP 认证，仍<br />进行药品生产活动，药品监督管理部门给予警告，责<br />令限期改正，逾期不改正的，对该企业的处罚是 <br />【score:2 分】 <br /> 【A】责令停产整顿 【此项为本题正确答案】 <br /> 【B】并处 2万元以上 5 万元以下的罚款 <br /> 【C】并处 5000 元以上 2 万元以下的罚款 【此项<br />为本题正确答案】 <br /> 【D】情节严重的，吊销《药品生产许可<br />证》 【此项为本题正确答案】 <br />本题思路： <br />2.药品零售企业在城乡集市贸易市场设点销售的药品<br />超出了批准经营的药品范围，应给予的处罚包括 <br />【score:2 分】 <br /> 【A】警告，责令限期改正 <br /> 【B】构成犯罪的，依法追究刑事责任 【此项为<br />本题正确答案】 <br /> 【C】处违法销售药品货值金额 2 倍以上 5 倍以下<br />的罚款 【此项为本题正确答案】 <br /> <br /> <br /> <br /> 【D】直接责任人员 5 年内不得从事药品生产、经<br />营活动 <br />本题思路： <br />3.在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营<br />的药品范围，可以给予该企业的处罚有 <br />【score:2 分】 <br /> 【A】责令停业整顿 <br /> 【B】并处违法销售的药品货值金额 2 倍以上 5 倍<br />以下的罚款 【此项为本题正确答案】 <br /> 【C】依法予以取缔，没收药品和违法所得 【此<br />项为本题正确答案】 <br /> 【D】构成犯罪的，依法追究刑事责任 【此项为<br />本题正确答案】 <br />本题思路： <br />4.未经批准，擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品<br />的，可以给予的处罚有 <br />【score:2 分】 <br /> 【A】给予警告，责令限期改正 <br /> 【B】责令停业整顿 <br /> <br /> <br /> <br /> 【C】依法予以取缔。没收药品和违法所得 【此<br />项为本题正确答案】 <br /> 【D】并处违法销售的药品货值金额 2 倍以上 5 倍<br />以下的罚款 【此项为本题正确答案】 <br />本题思路： <br />5.提供虚假的证明文件、申报资料、样品或者采取其<br />他欺骗手段申请医疗机构制剂批准文号的，可以给予<br />的处罚有 <br />【score:2 分】 <br /> 【A】对该申请不予受理对申请人给予警告。1 年<br />内不受理其申请 【此项为本题正确答案】 <br /> 【B】对该申请不予受理对申请人给予警告，5 年<br />内不受理其申请 <br /> 【C】已取得批准证明文件的，撤销其批准证明文<br />件，1 年内不受理其申请 <br /> 【D】已取得批准证明文件的，撤销其批准证明文<br />件，5 年内不受理其申请 【此项为本题正确答案】 <br />本题思路： <br />6.提供虚假的证明文件、申报资料、样品或者采取其<br />他欺骗手段申请批准证明文件，已取得批准证明文件<br /> <br /> <br /> <br />的，可以给予的处罚有 <br />【score:2 分】 <br /> 【A】对申请人给予警告 <br /> 【B】撤销其批准证明文件 【此项为本题正确答<br />案】 <br /> 【C】5 年内不受理其申请 【此项为本题正确答<br />案】 <br /> 【D】并处 1万元以上 3 万元以下罚款 【此项为<br />本题正确答案】 <br />本题思路： <br />三、 B1 型题(总题数：5，score:40 分) <br />A．处 5000 元一 3 万元的罚款 B．处 3 万元以下的罚<br />款 C．处 2 万元以下的罚款 D．处 5000 元以下的罚款<br />【score:8 分】 <br />(1).药品生产企业未按照规定建立药品不良反应报告<br />和监测管理制度【score:2 分】 <br /> 【A】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【B】 <br /> 【C】 <br /> 【D】 <br /> <br /> <br /> <br />本题思路： <br />(2).药品生产企业未按照要求开展重点监测的<br />【score:2 分】 <br /> ...