【执业药师考试】药事管理与法规练习试卷5

<br /> <br />药事管理与法规练习试卷 5 <br />(总分：80 分，做题时间：90 分钟) <br />一、 X 型题(总题数：40，score:80 分) <br />1.未按规定执行 GSP 的，应依据情节给予的处罚是<br />【 】。 <br />【score:2 分】 <br /> 【A】给予警告，责令限期改正 【此项为本题正<br />确答案】 <br /> 【B】责令停产、停业整顿 【此项为本题正确答<br />案】 <br /> 【C】没收药品 <br /> 【D】情节严重的吊销许可证 【此项为本题正确<br />答案】 <br /> 【E】并处 5千元以上 2 万元以下的罚款 【此项<br />为本题正确答案】 <br />本题思路：本题考查《药品经营许可证管理办法》监<br />督检查。 <br />2.制定《处方管理办法》的依据是【 】。 <br />【score:2 分】 <br /> 【A】《药品管理法》 【此项为本题正确答案】 <br /> <br /> <br /> <br /> 【B】《药品管理法实施条例》 <br /> 【C】《执业医师法》 【此项为本题正确答案】 <br /> 【D】《医疗机构管理条例》 【此项为本题正确<br />答案】 <br /> 【E】《处方药与非处方药分类管理办法》 <br />本题思路：本题考查《处方管理办法【试行】》制定<br />目的、依据和适用范围。 <br />3.药学专业技术人员对处方审核的内容包括<br />【 】。 <br />【score:2 分】 <br /> 【A】处方用药与临床诊断是否相符 【此项为本<br />题正确答案】 <br /> 【B】剂量、用法是否正确 【此项为本题正确答<br />案】 <br /> 【C】剂型与给药途径是否适当 【此项为本题正<br />确答案】 <br /> 【D】是否有重复用药现象 【此项为本题正确答<br />案】 <br /> 【E】处方中用药是否存在配伍禁忌 【此项为本<br />题正确答案】 <br /> <br /> <br /> <br />本题思路：本题考查药学专业技术人员审核处方的要<br />求。 <br />4.《药品委托生产批件》有效期【 】。 <br />【score:2 分】 <br /> 【A】不得超过 3 年 <br /> 【B】不得超过 2 年 【此项为本题正确答案】 <br /> 【C】不得超过该药品批准证明文件规定的有效期<br />限 【此项为本题正确答案】 <br /> 【D】时间内，委托方不得再行委托其他企业生产<br />该药品 <br /> 【E】届满继续委托生产的，委托方应在有效期内<br />提交有关材料办理延期手续 【此项为本题正确答<br />案】 <br />本题思路：本题考查药品委托生产的管理。 <br />5.药品生产企业中制剂部门与药检部门的负责人应<br />【 】。 <br />【score:2 分】 <br /> 【A】具有大专以上药学或相关专业学历 【此项<br />为本题正确答案】 <br /> <br /> <br /> <br /> 【B】具有相应管理的实践经验 【此项为本题正<br />确答案】 <br /> 【C】有对工作中出现的问题做出正确的判断和处<br />理的能力 【此项为本题正确答案】 <br /> 【D】不得互相兼任 【此项为本题正确答案】 <br /> 【E】可以互相兼任 <br />本题思路：本题考查《药品生产质量管理规范<br />【GMP】及附录》机构与人员。 <br />6.药品生产企业应有【 】。 <br />【score:2 分】 <br /> 【A】生产管理的各项制度和记录 【此项为本题<br />正确答案】 <br /> 【B】质量管理的各项制度和记录 【此项为本题<br />正确答案】 <br /> 【C】产品生产管理文件 【此项为本题正确答<br />案】 <br /> 【D】产品质量管理文件 【此项为本题正确答<br />案】 <br /> 【E】文件起草、修订、保管等管理制度 【此项<br />为本题正确答案】 <br /> <br /> <br /> <br />本题思路：本题考查《药品生产质量管理规范<br />【GMP】及附录》文件。 <br />7.药品生产企业生产管理文件包括【 】。 <br />【score:2 分】 <br /> 【A】生产工艺规程 【此项为本题正确答案】 <br /> 【B】物料、中间产品、成品的质量标准及其检验<br />操作规程 【此项为本题正确答案】 <br /> 【C】批检验记录 【此项为本题正确答案】 <br /> 【D】岗位操作规程 <br /> 【E】药品的申请和审批文件 <br />本题思路：本题考查《药品生产质量管理规范<br />【GMP】及附录》文件。 <br />8.注射用水的储存可采用【 】。 <br />【score:2 分】 <br /> 【A】4℃以下存放 【此项为本题正确答案】 <br /> 【B】65℃以上保温 <br /> 【C】70℃保温循环 【此项为本题正确答案】 <br /> 【D】60℃保温 <br /> 【E】80℃以上保温循环 【此项为本题正确答<br />案】 <br /> <br /> <br /> <br />本题思路：本题考查《药品生产质量管理规范<br />【GMP】及附录》设备。 <br />9.质量管理部门的职责有【 】。 <br />【score:2 分】 <br /> 【A】制定质量管理和检验人员的职责 【此项为<br />本题正确答案】 <br /> 【B】监测洁净室(区)的尘粒数和微生物数 ...