2020年执业药师 八章　药品标准与药品质量

 <br />第八章　药品标准与药品质量 <br />　　监督检验 <br />　　单元概要 <br />　　大纲框架 <br />　　一、药品标准管理 <br />　　二、药品说明书和标签管理 <br />　　三、药品质量监督检验和药品质量公告 <br />　　 <br />　　执业药师资料更新入QQ群：697558966 购买资料联系联系QQ：956349101 <br />　　单元一　药品标准管理 <br />　　大纲框架 <br />单元 <br />细目 <br />要点 <br />药品标准管理 <br />药品标准与国家药品标准 <br />（1）药品标准分类和效力 <br />（2）国家药品标准界定、类别 <br />（3）药品标准的制定原则 <br /> <br />　　1.药品标准分类和效力 <br />分类 <br />内容 <br />效力 <br />（1）法定标准 <br />中国药典在内的国家药品标准 <br />强制性标准，是药品质量的最低标准，拟上市销售的任何药品都必须达到这个标准 <br />（2）非法定标准 <br />行业标准、企业标准等 <br />只能作为企业的内控标准，各项指标均不得低于国家药品标准 <br /> <br />　　2.国家药品标准类别 <br />国家药品标准 <br />《中国药典》及增补本 <br />（1）国家药典委员会编纂，CFDA颁布,是国家药品标准的核心。 <br />（2）从1985年起每5年修订1次 <br />CFDA颁布的药品标准 <br />未列入《中国药典》及增补本而由CFDA颁布的药品标准，以及与药品质量指标、生产工艺和检验方法相关的技术指导原则和规范 <br />药品注册标准 <br />CFDA批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的生产企业必须执行。不得低于《中国药典》规定。 <br />提示：进口药品获得进口注册许可后，也必须执行进口药品的注册标准 <br />炮制规范 <br />（1）中药饮片必须按照国家药品标准炮制； <br />（2）国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制 <br /> <br />　　【例题-最佳选择题】下列关于药品标准的说法，错误的是 <br />　　A.《中国药典》为法定药品标准 <br />　　B.生产企业执行的药品注册标准一般不得高于《中国药典》的规定 <br />　　C.医疗机构制剂标准作为省级地方标准仍允许保留，属于有法律效率的药品标准 <br />　　D.局颁药品标准收载的品种是国内已有生产、疗效较好，需要统一标准但尚未载入药典的品种&lt; <br />   <br />『正确答案』B <br />『答案解析』生产企业执行的药品注册标准一般不得低于《中国药典》的规定。 <br /> <br />　　【例题-配伍选择题】 <br />　　A.中国药典 <br />　　B.企业标准 <br />　　C.注册标准 <br />　　D.炮制标准 <br />　　（1）国家药品标准的核心 <br />　　（2）一般每五年修订一次的国家药品标准是 <br />　　（3）国家药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准 <br />　　（4）可以由省级药品监督管理部门制定的药品标准是&lt; <br />   <br />『正确答案』A、A、C、D <br />『答案解析』国家药典委员会编纂，CFDA颁布,是国家药品标准的核心，从1985年起每5年修订1次。 <br />　　药品注册标准：CFDA批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的生产企业必须执行。 <br />　　国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。 <br /> <br />　　 <br />　　单元知识树 <br />　　 <br />　　单元二　药品说明书和标签管理 <br />单元二 <br />细目 <br />要点 <br />药品说明书和标签 <br />1.药品说明书和标签基本要求 <br />（1）界定和作用 <br />（2）印制和文字表述要求 <br />（3）药品名称和注册商标的标注和使用要求 <br />（4）外用药品的标识 <br />2.药品说明书管理规定 <br />（1）说明书的编写、修改要求 <br />（2）药品说明书的编写要点 <br />（3）药品说明书格式和书写要求的基本内容 <br />3.药品标签管理规定 <br />（1）药品标签的分类和标示的内容 <br />（2）同品种药品标签的规定 <br />（3）药品标签上药品有效期的规定 <br /> <br />　　 <br />　　一、药品说明书和标签基本要求 <br />　　（一）说明书、标签的印制和文字表述 <br />　　1.药品包装、标签印制 <br />　　（1）药品包装必须按照规定印有或者贴有&ldquo;标签&rdquo;； <br />　　【提示】不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。 <br />　　（2）药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有&ldquo;说明书&rdquo;。 <br />　　2.药品说明书和标签的文字表述 <br />　　（1）药品标签不得印制&ldquo;XX省专销&rdquo;、&ldquo;原装正品&rdquo;、&ldquo;进口原料&rdquo;、&ldquo;驰名商标&rdquo;、&ldquo;专利药品&rdquo;、&ldquo;XX监制&rdquo;、&ldquo;XX总经销&rdquo;、&ldquo;XX总代理&rdquo;等字样。 <br />　　【提示】&ldquo;企业防伪标识&rdquo;、&ldquo;企业识别码&rdquo;、&ldquo;企业形象标志&rdquo;等文字图案可以印制。 <br />　　（2）以企业名称等作为标签底纹的，不得以突出显示某一名称来弱化药品通用名称。 <br />　　（3）文字应当清晰易辨，标识应当清楚...