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2020年执业药师考试辅助 !!药品质量与药品标准

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 <br />第十章 药品质量与药品标准 <br />  考情分析 <br />  属药物分析学的学科范畴; <br />  每年考试分比:4~6分; <br />  难度适中,但内容相对冷僻,知识点零碎。 <br />  建议:大胆舍弃,熟读重点,以题代练。 <br />  答题方法:简单、直接、粗暴。 <br />   <br />  高频考点 <br />  药品标准与药典,包括国家药品标准,主要的国际药典以及中国药典,药典凡例中的各项规定。 <br />  药品检验与体内药物检测,包括药检程序与项目,药品质量检验和体内药物检测。 <br />第一节 药品标准与药典 <br /> <br />  一、国家药品标准 <br />  1.国家药品标准的组成:《中华人民共和国药典》、《药品标准》和药品注册标准。颁布:国家食品药品监督管理总局(CFDA)。 <br />  2.国家药品标准的制定原则 <br />  (1)检测项目的制订要有针对性; <br />  (2)检验方法的选择要有科学性; <br />  &ldquo;准确、灵敏、简便、快速&rdquo;原则。 <br />  (3)标准限度的规定要有合理性。 <br />  二、国际药品标准 <br />  1.《美国药典》(The United States Pharmacopoeia) <br />  简称:USP,收载原料药和剂型的标准; <br />  《美国国家处方集》(The National Formulary) <br />  简称:NF,收载药用辅料的标准。 <br />  特点:USP通常与NF合并出版,USP39-NF34。 <br />  2.英国药典(British Pharmacopoeia) <br />  简称:BP;最新版:BP2016。 <br />  3.日本药局方(Japanese Pharmacopoeia) <br />  简称:JP。 <br />  4.欧洲药典(European Pharmacopoeia) <br />  简称:Ph.Eur.或EP。 <br />  特点:由欧洲药典委员会编辑、欧洲药品质量管理局授权出版发行。 <br />  三、中国药典 <br />  《中国药典》,英文缩写Ch.P或CP。国家药典委员会编修,国家食品药品监督管理总局颁布执行;最新版:2015版。 <br />药典组成 <br />内容 <br />一部 <br />中药,包括药材和饮片、成方和单味制剂 <br />二部 <br />化药,包括化学药品、抗生素和生化药品、放射性药品 <br />三部 <br />生物制品 <br />四部 <br />通则和药用辅料 <br /> <br />  (一)凡例 <br />  凡例:正文及与质量检定有关的共性问题的统一规定。 <br />  1.类别:系按药品主要作用与主要用途或学科的归属划分。 <br />  2.规格:制剂的标示量,系指每一支、片或其他每一单位制剂中含有主药量。 <br />  与装量规格区别:注射液项下,如为&ldquo;1ml:10mg&rdquo;,系指1ml中含有主药10mg。 <br />  3.贮藏 <br />  遮光:用不透光容器包装,例如棕色容器或黑纸包裹的无色透明、半透明容器; <br />  避光:避免日光直射; <br />  阴凉处:不超过20℃; <br />  凉暗处:避光并不超过20℃; <br />  冷处:2℃~10℃; <br />  常温:10℃~30℃; <br />  注意:常温与室温(25℃±2℃)的区别。 <br />  4.检验方法和限度 <br />  检验方法:仲裁以《中国药典》方法为准。 <br />  原料药的含量(%),除另有注明者外,均按重量计。 <br />  如未规定上限时,系指不超过101.0%。 <br />  5.标准物质(标准品、对照品) <br />  相同点:均指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。 <br />  区别: <br />  标准品&mdash;用于生物检定或效价测定的标准物质(三生),量值按效价单位(或μg)计,以国际标准品标定; <br />  对照品&mdash;采用物理化学方法进行鉴别、检查或含量测定时使用的标准物质(化学药品),量值一般按照纯度计。 <br />  6.计量单位 <br />  波数:厘米的倒数(cm-1) <br />  压力:帕斯卡(Pa) <br />  放射性活度:贝可(Bq) <br />  动力黏度:帕秒(Pa&middot;s) <br />  运动黏度:平方毫米每秒(mm2/s) <br />  7.精确度 <br />  精密称定:称取重量应准确至所取重量的千分之一; <br />  称定:称取重量应准确至所取重量的百分之一; <br />  约:指该量不得超过规定量的±10%(十分之一)。 <br />  精确度根据有效数位确定(称取量的小数位数要多1位)。 <br />  如称取0.1g,指称取重量可为0.06~0.14g; <br />  称取2g(1.5~2.5g); <br />  称取2.0g(1.95~2.05g); <br />  称取2.00g(1.995~2.005g)。 <br />   <br />  &ldquo;恒重&rdquo;,除另有规定外,系指供试品经连续两次干燥或炽灼后的重量差异在0.3mg以下的重量; <br />  注意:干燥至恒重的第二次及以后各次称重均应在规定条件下继续干燥1小时后进行;炽灼至恒重的第二次及以后各次称重应在继续炽灼30分钟后进行。 <br />  (二)通则 <br />  内容:制剂通则、通用方法/检测方法和指导原则...

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发布时间:2023-01-16 15:07:32 页数:8
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文章作者:U-69700

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