2020年执业药师考试辅助 药品质量与药品标准

 <br />第十章　药品质量与药品标准 <br />　　考情分析 <br />　　属药物分析学的学科范畴； <br />　　每年考试分比：4～6分； <br />　　难度适中，但内容相对冷僻，知识点零碎。 <br />　　建议：大胆舍弃，熟读重点，以题代练。 <br />　　答题方法：简单、直接、粗暴。 <br />　　 <br />　　高频考点 <br />　　药品标准与药典，包括国家药品标准，主要的国际药典以及中国药典，药典凡例中的各项规定。 <br />　　药品检验与体内药物检测，包括药检程序与项目，药品质量检验和体内药物检测。 <br />第一节　药品标准与药典 <br /> <br />　　一、国家药品标准 <br />　　1.国家药品标准的组成：《中华人民共和国药典》、《药品标准》和药品注册标准。颁布：国家食品药品监督管理总局（CFDA）。 <br />　　2.国家药品标准的制定原则 <br />　　（1）检测项目的制订要有针对性； <br />　　（2）检验方法的选择要有科学性； <br />　　&ldquo;准确、灵敏、简便、快速&rdquo;原则。 <br />　　（3）标准限度的规定要有合理性。 <br />　　二、国际药品标准 <br />　　1.《美国药典》（The United States Pharmacopoeia） <br />　　简称：USP，收载原料药和剂型的标准； <br />　　《美国国家处方集》（The National Formulary） <br />　　简称：NF，收载药用辅料的标准。 <br />　　特点：USP通常与NF合并出版，USP39－NF34。 <br />　　2.英国药典（British Pharmacopoeia） <br />　　简称：BP；最新版：BP2016。 <br />　　3.日本药局方（Japanese Pharmacopoeia） <br />　　简称：JP。 <br />　　4.欧洲药典（European Pharmacopoeia） <br />　　简称：Ph.Eur.或EP。 <br />　　特点：由欧洲药典委员会编辑、欧洲药品质量管理局授权出版发行。 <br />　　三、中国药典 <br />　　《中国药典》，英文缩写Ch.P或CP。国家药典委员会编修，国家食品药品监督管理总局颁布执行；最新版：2015版。 <br />药典组成 <br />内容 <br />一部 <br />中药，包括药材和饮片、成方和单味制剂 <br />二部 <br />化药，包括化学药品、抗生素和生化药品、放射性药品 <br />三部 <br />生物制品 <br />四部 <br />通则和药用辅料 <br /> <br />　　（一）凡例 <br />　　凡例：正文及与质量检定有关的共性问题的统一规定。 <br />　　1.类别：系按药品主要作用与主要用途或学科的归属划分。 <br />　　2.规格：制剂的标示量，系指每一支、片或其他每一单位制剂中含有主药量。 <br />　　与装量规格区别：注射液项下，如为&ldquo;1ml：10mg&rdquo;，系指1ml中含有主药10mg。 <br />　　3.贮藏 <br />　　遮光：用不透光容器包装，例如棕色容器或黑纸包裹的无色透明、半透明容器； <br />　　避光：避免日光直射； <br />　　阴凉处：不超过20℃； <br />　　凉暗处：避光并不超过20℃； <br />　　冷处：2℃～10℃； <br />　　常温：10℃～30℃； <br />　　注意：常温与室温（25℃±2℃）的区别。 <br />　　4.检验方法和限度 <br />　　检验方法：仲裁以《中国药典》方法为准。 <br />　　原料药的含量（%），除另有注明者外，均按重量计。 <br />　　如未规定上限时，系指不超过101.0%。 <br />　　5.标准物质（标准品、对照品） <br />　　相同点：均指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。 <br />　　区别： <br />　　标准品&mdash;用于生物检定或效价测定的标准物质（三生），量值按效价单位（或μg）计，以国际标准品标定； <br />　　对照品&mdash;采用物理化学方法进行鉴别、检查或含量测定时使用的标准物质（化学药品），量值一般按照纯度计。 <br />　　6.计量单位 <br />　　波数：厘米的倒数（cm-1） <br />　　压力：帕斯卡（Pa） <br />　　放射性活度：贝可（Bq） <br />　　动力黏度：帕秒（Pa&middot;s） <br />　　运动黏度：平方毫米每秒（mm2/s） <br />　　7.精确度 <br />　　精密称定：称取重量应准确至所取重量的千分之一； <br />　　称定：称取重量应准确至所取重量的百分之一； <br />　　约：指该量不得超过规定量的±10%（十分之一）。 <br />　　精确度根据有效数位确定（称取量的小数位数要多1位）。 <br />　　如称取0.1g，指称取重量可为0.06～0.14g； <br />　　称取2g（1.5～2.5g）； <br />　　称取2.0g（1.95～2.05g）； <br />　　称取2.00g（1.995～2.005g）。 <br />　　 <br />　　&ldquo;恒重&rdquo;，除另有规定外，系指供试品经连续两次干燥或炽灼后的重量差异在0.3mg以下的重量； <br />　　注意：干燥至恒重的第二次及以后各次称重均应在规定条件下继续干燥1小时后进行；炽灼至恒重的第二次及以后各次称重应在继续炽灼30分钟后进行。 <br />　　（二）通则 <br />　　内容：制剂通则、通用方法/检测方法和指导原则...