整治集中实施活动方案2021

整治集中实施活动方案<br /> <br />整治集中实施活动方案 1<br />一、在日常监管工作的基础上扎实有效地开展好农村药械动态管理工作<br />进一步完善日常监管工作制度，年内对县、乡、村级医疗机构和药械经营企业按规定次数进<br />行监督检查，对被检查单位建立完整的监督检查记录。<br />在日常监管工作的基础上，为进一步提升辖区内药品经营、使用单位的药械质量管理水平，<br />保障公众用药用械安全，促进规范自律，增强诚信意识，--年我局将继续对药品经营、使用单位实<br />施药械质量动态监管，对所有被监管对象建立日常监督检查台帐，12 月份对照相关标准确定所有<br />药品经营、使用单位的信用等级和药械质量管理等级，通过鼓励、提倡守法和诚信，警示和惩戒<br />违法违规行为，强化各涉药涉械单位的自律和质量责任意识。<br />二、认真组织和开展药械专项检查工作<br />(一)继续开展非药品冒充药品的专项整治工作<br />继续开展非药品冒充药品的专项整治工作，会同卫生、质监、工商等部门大力整治以食品、<br />消毒产品、保健食品、化妆品等冒充药品的违法行为，对发现的非药品冒充药品违法行为移送相<br />关部门进行处理。<br />根据有关文件精神，加大非药品冒充药品专项整治活动的宣传力度，使药品经营企业认识到<br />非药品冒充药品行为对消费者用药安全构成的潜在隐患，要求药品经营企业不经营与药品同名、<br />与药品包装相似、直接或间接宣传功能主治的非药品类产品，<br />通过在政务信息网上发布消费警示等方式，继续宣传非药品冒充药品的危害性，提醒公众正<br />确识别药品和非药品，自觉抵制冒充药品的非药品类产品，维护好自身的合法权益。<br />(二)开展中药材、中药饮片的专项检查工作<br /> <br />为确保防治甲型 h1n1 流感用药的安全有效，我局--年将继续对清热、解表类中药材、中药<br />饮片的质量进行重点监督检查，对此类药品的购进渠道、质量验收情况进行认真检查，对质量可<br />疑的此类中药材、中药饮片进行抽检。<br />(三)做好节假日药械安全监管工作<br />春节、五一、国庆等重大节假日期间，加强对药品经营使用单位药械质量的监管工作，确保<br />全县人民用药安全。<br />按州局有关文件精神和安排布署，开展好--年度的其他药械质量专项检查工作。<br />三、认真做好零售药店《药品经营许可证》换证和 gsp 认证的指导工作<br />--年度我县共有 77 家药品零售企业 gsp 证书到期，我局将认真做好相关工作，及时指导药<br />品零售企业做好申报材料和认证前的准备工作。<br />--年度我县共有 31 家药品零售企业《药品经营许可证》有效期满，我局将认真做好药品零售<br />企业换证的材料初审及现场初验工作。<br />对通过新一轮 gsp 认证现场检查的药品零售企业，按时限进行认证跟踪检查，对认证跟踪检<br />查中存在问题的企业进行复查。<br />四、切实做好特殊药品安全监管和药物滥用监测工作<br />年内与使用------品、第一类精神药品、易制毒化学品的医疗机构签订特殊药品安全使用承诺<br />书，强化医疗机构安全使用的责任意识，督促医疗机构建立健全特殊药品管理工作制度，年内对<br />使用特殊药品的医疗机构检查两次，对美沙酮维持治疗门诊每季度检查一次。通过以上措施的落<br />实，确保医疗机构安全使用特殊管理药品，有效防止流入非法渠道。<br />继续开展蛋白同化制剂、肽类激素的整治工作，严格执行《反兴奋剂条例》的有关规定，零<br />售药店严禁销售胰岛素以外的蛋白同化制剂、肽类激素品种<br /> <br />做好药品经营企业经营含特殊药品复方制剂的管理工作，药品批发企业经营含特殊药品复方<br />制剂时，应当按照 gsp 的要求建立客户档案，核实并留存购销方的资质证明复印件，指定专人负<br />责采购(销售)、出(入)库验收。<br />认真做好禁毒防艾和药品滥用监测工作，积极参与美沙酮社区维持治疗点美沙酮口服液安全<br />使用的监管工作，根据州药物滥用监测中心的按排，做好药物滥用监测工作。<br />五、做好药品不良反应和药械广告监测工作<br />进一步宣传《药品不良反应报告和监测管理办法》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理<br />办法(试行)》，及时上报辖区内药械经营、使用单位发现的药品、医疗器械不良反应(事件)。<br />制定药械广告日常监测工作制度，由药品、医疗器械监督管理科工作人员对辖区内广播电台、<br />有线电视台发布的涉药涉械广告进行监测，对发现违法发布药...