药品安全专项整治突击月活动实施方案范文

药品安全专项整治突击月活动实施方案范<br />文<br />药品安全专项整治突击月活动实施方案范文<br />　　一、突击月活动的总体目标<br />　　通过两个月的集中突击整治，切实解决目前在药品安全专项整<br />治工作、中药材中药饮片专项整治工作及基本药物监管工作中存在<br />的突出问题和难点问题，全面推进专项整治工作的深入开展，为取<br />得为期两年的药品安全专项整治工作的总体成效奠定坚实的基础。<br />　　二、突击月活动的时间安排<br />　　全市药品安全专项整治突击月活动从____年_月_开始， ____年<br />__月底结束。<br />　　三、突击月活动的任务措施<br />　　（一）药品生产（配制）环节<br />　　靠实责任，落实职责。认真落实《__市药品生产（配制）安全<br />监管责任制度（试行） 》、《__市派驻监督员日常管理制度》和<br />《关于派驻监督员的通知》等制度要求，市县区局联系领导与派驻<br />监督员要每半月深入定点联系企业现场监督检查一次药品质量安全<br />工作，切实履行好派驻监督员的职责。<br /> <br />　　加强对药品生产企业医疗机构制剂关键环节、关键岗位的监督<br />检查。开展原辅料、中间体等物料管理专项检查，开展以检验能力<br />是否具备、检验职责是否落实、委托检验是否执行、成品检验放行<br />是否规范等为主要内容的专项检查。对不能进行全项检验的，必须<br />严格按照__省药品生产委托检验暂行规定，切实履行委托检验工作<br />要求。<br />　　扎实开展中药饮片生产企业的源头治理工作，重点解决中药材<br />中药饮片假、劣、生、熟问题。<br />　　加强基本药物生产管理。为配合医改工作的顺利进行，切实加<br />强基本药物生产现场的监督检查，重点对基本药物是否按照药品<br />GMP 要求进行生产、药品生产用原辅料供应商审计和质量监控情况、<br />生产工艺验证情况、产品质量检验及放行等关键环节进行检查。认<br />真落实《关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知》精神，采<br />取切实可行的措施，积极稳妥推进基本药物全品种电子监管工作，<br />监督企业完善质量保证体系，落实相关责任。<br />　　认真做好《药品生产许可证》、《医疗机构制剂许可证》的换<br />发工作。严格按照《__市&lt;药品生产许可证&gt;换证工作实施方案》和<br />《关于换发&lt;医疗机构制剂许可证&gt;的通知》精神，积极引导督促各<br /> <br />单位按时申报换证资料，并做好相关材料的初审及生产企业的现场<br />验收核查工作。<br />　　加强《中国药典》____版的宣贯工作。____年版《中国药典》<br />将于__月_日起正式执行，《__省中药材标准》（____年版）及《__<br />省中药炮制规范》（____年版）已正式下发执行，药品生产企业、<br />医疗机构制剂室要根据《中国药典》、《__省中药材标准》、《__<br />省中药炮制规范》修订内容，按照国家食品药品监督管理局相关程<br />序和规定，及时修订变更相应注册标准、制度等。<br />　　督促、指导企业开展自查自纠工作。积极督促指导药品生产企<br />业完善质量管理体系，切实做好药品安全隐患排查工作，全力配合<br />省局开展辖区内基本药物生产处方和工艺的核查，建立基本药物品<br />种监管档案及基本药物生产企业和品种数据库。<br />　　对基本药物实行全品种电子监管。加快基本药物生产企业电子<br />监管网建设工作，积极督促、指导企业做好基本药物品种的入网、<br />赋码等工作，加强对基本药物品种入网、赋码、核注核销、监管追<br />溯等环节的监督检查工作。<br />　　落实质量受权人制度。进一步完善辖区内基本药物生产企业质<br />量受权人制度，靠实责任，明确职责，按规定要求全面实施辖区内<br />药品生产企业药品质量受权人制度。<br /> <br />　　（二）药品流通环节<br />　　加强基本药物配送环节的监管。制定辖区内基本药物配送环节<br />监督检查计划，强化对基本药物配送企业的日常监督检查，建立健<br />全基本药物配送企业档案和日常监管工作档案，建立基本药物配送<br />企业数据库。加强辖区内配送企业储存、配送条件等监督管理工作，<br />防止配送环节不良因素对药品质量造成影响。<br />　　认真开展暑期低温储运等药品质量安全检查。为确保疫苗、生<br />物制品等低温储运和阴凉贮存药品的暑期质量安全，在全市药品经<br />营单位开展针对药品储运安全的大检查，对违规操作、存在质量管<br />理隐患的要严肃查处；不严格按照要求储存运输的要停业整顿；不<br />具备经营条件的要核销经营范围。<br />　　扎实开展非药品冒充药品第...