【执业药师考试】执业药师（药事管理与法规）历年真题试卷汇编4

<br /> <br />执业药师【药事管理与法规】历年真题试卷汇编 4 <br />(总分：76 分，做题时间：90 分钟) <br />一、 X 型题(总题数：25，score:50 分) <br />1.根据《处方管理办法》，医疗机构处方保存期限为<br />1 年的有 <br />【score:2 分】 <br /> 【A】医疗用毒性药品处方 <br /> 【B】普通处方 【此项为本题正确答案】 <br /> 【C】急诊处方 【此项为本题正确答案】 <br /> 【D】第二类精神药品处方 <br /> 【E】儿科处方 【此项为本题正确答案】 <br />本题思路： <br />2.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，对新<br />药监测期已满的国产药品，应报告的不良反应包括 <br />【score:2 分】 <br /> 【A】药物相互作用引起的不良反应 <br /> 【B】说明书中未载明的不良反应 【此项为本题<br />正确答案】 <br /> 【C】服用后引起死亡的不良反应 【此项为本题<br />正确答案】 <br /> <br /> <br /> <br /> 【D】服用后导致住院时间延长的不良反应 【此<br />项为本题正确答案】 <br /> 【E】所有可疑的不良反应 <br />本题思路： <br />3.根据《药品生产质量管理规范》，不得从事直接接<br />触药品生产的人员有 <br />【score:2 分】 <br /> 【A】传染病患者 【此项为本题正确答案】 <br /> 【B】心血管疾病患者 <br /> 【C】皮肤病患者 【此项为本题正确答案】 <br /> 【D】体表有伤口者 【此项为本题正确答案】 <br /> 【E】矫正视力在 5.0 以下者 <br />本题思路： <br />4.根据《药品生产质量管理规范》，生产药品所用物<br />料应符合 <br />【score:2 分】 <br /> 【A】药品标准 【此项为本题正确答案】 <br /> 【B】包装材料标准 【此项为本题正确答案】 <br /> 【C】生物制品规程 【此项为本题正确答案】 <br /> 【D】医药行业标准 <br /> <br /> <br /> <br /> 【E】制药工业标准 <br />本题思路： <br />5.《药品经营许可证》许可事项变更包括 <br />【score:2 分】 <br /> 【A】经营范围变更 【此项为本题正确答案】 <br /> 【B】注册地址变更 【此项为本题正确答案】 <br /> 【C】仓库地址变更 【此项为本题正确答案】 <br /> 【D】质量负责人变更 【此项为本题正确答案】 <br /> 【E】企业执业药师变更 <br />本题思路： <br />6.药品质量特性包括 <br />【score:2 分】 <br /> 【A】安全性 【此项为本题正确答案】 <br /> 【B】有效性 <br /> 【C】实用性 【此项为本题正确答案】 <br /> 【D】稳定性 【此项为本题正确答案】 <br /> 【E】均一性 【此项为本题正确答案】 <br />本题思路： <br /> <br /> <br /> <br />7.根据《野生药材资源保护管理条例》，分布区域缩<br />小、资源处于衰竭状态的重要野生药材包括 <br />【score:2 分】 <br /> 【A】人参 【此项为本题正确答案】 <br /> 【B】石斛 【此项为本题正确答案】 <br /> 【C】甘草 <br /> 【D】黄芩 【此项为本题正确答案】 <br /> 【E】黄连 <br />本题思路： <br />8.根据《中华人民共和国药品管理法》，应按劣药论<br />处的药品包括 <br />【score:2 分】 <br /> 【A】未标明有效期或者更改有效期的药品 【此<br />项为本题正确答案】 <br /> 【B】不注明或者更改生产批号的药品 【此项为<br />本题正确答案】 <br /> 【C】擅自添加了防腐剂的药品 【此项为本题正<br />确答案】 <br /> 【D】擅自添加了辅料的药品 <br /> <br /> <br /> <br /> 【E】使用未经批准的直接接触药品的包装材料和<br />容器的药品 <br />本题思路： <br />9.根据《中华人民共和国药品管理法》，下列叙述错<br />误的有 <br />【score:2 分】 <br /> 【A】药品生产工艺的改进，必须报国家药品监督<br />管理部门备案 【此项为本题正确答案】 <br /> 【B】中药饮片的炮制须遵循地市级药品监督管理<br />部门制定的炮制规范 【此项为本题正确答案】 <br /> 【C】药品生产工艺的改进，必须报省级药品监督<br />管理部门批准 【此项为本题正确答案】 <br /> 【D】中药饮片出厂前生产企业必须对其进行质量<br />检验 <br /> 【E】生产药品必须有完整准确的生产记录 【此<br />项为本题正确答案】 <br />本题思路：(1)药品的生产：药品必须按照国家药品<br />标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行<br />生产，生产记录必须完整准确。药品生产企业改变影<br />响药品质量的生产 1 二艺的，必须报原批准部门审核<br /> <br /> <br /> <br />批准。E 叙述正确。A、C 错误。 (2)中药饮片的炮<br />制：中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品<br />标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民<br />政府药品监督管理部门制定的炮制...