中级主管药师相关专业知识（药事管理）-试卷2

<br /> <br />中级主管药师相关专业知识【药事管理】-试卷 2 <br />(总分：64 分，做题时间：90 分钟) <br />一、 A1 型题(总题数：20，score:40 分) <br />1.应以《药品不良反应／事件定期汇总表》的形式进 <br />行年度汇总的是 <br />【score:2 分】 <br /> 【A】药品经营企业 <br /> 【B】医院 <br /> 【C】药品生产企业 【此项为本题正确答案】 <br /> 【D】医疗卫生机构 <br /> 【E】各级卫生主管部门 <br />本题思路：药品不良反应报告和监测管理办法规定药 <br />品生产企业除按第十三条规定报告外，还应以《药品 <br />不良反应／事件定期汇总表》的形式进行年度汇总 <br />后，向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监 <br />测中心报告，A、B、D 选项错误；而各级卫生主管部 <br />门负责医疗卫生机构中与实施药品不良反应报告制度 <br />有关的管理工作，E 选项错误。 <br />2.进口药品自首次获准进口之日起 <br />【score:2 分】 <br /> <br /> <br /> 【A】5 年内，每年汇总报告一次；满 5 年的，每 5 <br />年汇总报告一次 【此项为本题正确答案】 <br /> 【B】6 年内，每年汇总报告一次；满 5 年的，每 5 <br />年汇总报告二次 <br /> 【C】5 年内，每年汇总报告二次；满 5 年的，每 5 <br />年汇总报告一次 <br /> 【D】5 年内，每年汇总报告一次；满 6 年的，每 5 <br />年汇总报告一次 <br /> 【E】5 年内，每年汇总报告一次；满 5 年的，每 6 <br />年汇总报告一次 <br />本题思路：药品不良反应报告和监测管理办法规定对 <br />进口药品发生的不良反应还应进行年度汇总报告，进 <br />口药品自首次获准进口之日起 5．年内，每年汇总报 <br />告一次；满 5 年的，每 5 年汇总报告一次。 <br />3.下列说法错误的是 <br />【score:2 分】 <br /> 【A】国家食品药品监督管理局承办全国的药品不 <br />良反应报告资料的收集、核实、评价、反馈及其它有 <br />关工作 【此项为本题正确答案】 <br /> <br /> <br /> 【B】药品不良反应实行逐级、定期报告制度，必 <br />要时可以越级报告 <br /> 【C】药品不良反应监测中心的人员应具备医学、 <br />药学及相关专业知识，具有正确分析药品不良反应报 <br />告资料的能力 <br /> 【D】《药品不良反应／事件报告表》的填报内容 <br />应真实、完整、准确 <br /> 【E】省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心 <br />在省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局的领导 <br />下承办本行政区域内药品不良反应报告资料的收集、 <br />核实、评价、反馈、上报及其它有关工作 <br />本题思路：药品不良反应报告资料的收集、核实、评 <br />价、反馈上报及其它有关工作应由省、自治区、直辖 <br />市药品不良反应监测中心在省、自治区、直辖市食品 <br />药品监督管理局的领导下进行，而不是目家食品药品 <br />监督管理局承办。 <br />4.进口药品在其它国家和地区发生新的或严重的不良 <br />反应，代理经营该进口药品的单位应于不良反应发现 <br />之日起 <br />【score:2 分】 <br /> <br /> <br /> 【A】5 个月内报告国家药品不良反应监测中心 <br /> 【B】4 个月内报告国家药品不良反应监测中心 <br /> 【C】3 个月内报告国家药品不良反应监测中心 <br /> 【D】2 个月内报告国家药品不良反应监测中心 <br /> 【E】1 个月内报告国家药品不良反应监测中 <br />心 【此项为本题正确答案】 <br />本题思路：药品不良反应报告和监测管理办法第十六 <br />条中规定：进口药品在其它国家和地区发生新的或严 <br />重的不良反应，代理经营该进口药品的单位应于不良 <br />反应发现之日起 1 个月内报告国家药品不良反应监测 <br />中心。 <br />5.国家药品不良反应监测中心应 <br />【score:2 分】 <br /> 【A】每一年向国家食品药品监督管理局报告药品 <br />不良反应监测统计资料 <br /> 【B】每一年向国家食品药品监督管理局和卫生部 <br />报告药品不良反应监测统计资料 <br /> 【C】每半年向国家食品药品监督管理局和卫生部 <br />报告药品不良反应监测统计资料 【此项为本题正确 <br />答案】 <br /> <br /> <br /> 【D】每半年向国家卫生部报告药品不良反应监测 <br />统计资料 <br /> 【E】每二年向国家食品药品监督管理局和卫生部 <br />报告药品不良反应监测统计资料 <br />本题思路：国家药品不良反应监测中心应每半年向国 <br />家食品药品监督管理局和卫生部报告药品不良反应监 <br />测统计资料，其中新的或严重的不良反应报告和群体 <br />不良反应报告资料应分析评价后及时报告。 <br />6.新的药品不良反应是指 <br />【score:2 分】 <br /> 【A...