2020年执业药师考试辅助 用药安全

 <br />第四章　用药安全 <br />　　（14～16分） <br />章 节 <br />预计分值 <br />重点提示 <br />第一节 药物警戒 <br />0～1 <br />药物警戒的重要作用 <br />第二节 药品不良反应 <br />1～2 <br />药品不良反应监测的目的和意义、因果关系评价原则 <br />第三节 药源性疾病 <br />5～6 <br />引起药源性疾病的因素、常见药源性疾病 <br />第四节 用药错误 <br />1～2 <br />用药错误的防范 <br />第五节 药品质量缺陷 <br />0～1 <br />药品质量缺陷问题的分类 <br />第六节 特殊人群用药 <br />7～8 <br />妊娠妇女用药、哺乳期妇女用药、新生儿用药、儿童用药、老年人用药、肝功能不全患者用药、肾功能不全患者用药、驾驶员用药 <br /> <br />　　小单元（一）药物警戒 <br />　　小单元（二）药物不良反应 <br />　　小单元（三）药源性疾病 <br />　　小单元（四）用药错误 <br />　　小单元（五）药品质量缺陷 <br />　　小单元（六）特殊人群用药 <br />　　 <br />　 <br />　　小单元（一）药物警戒 <br />　　一、什么是药物警戒？ <br />　　WHO将药物警戒定义为&mdash;&mdash;发现、评价、认识和预防药品不良作用或其他任何与药物相关问题的科学研究和活动。 <br />　　药物警戒不仅涉及药物的不良反应，还涉及与药物相关的其他&hellip;&hellip;问题。 <br />　　药物警戒涉及所有关乎用药安全的问题 <br />　　 <br />　 <br />　　考点1　变态的&mdash;&mdash;信号来源? <br />药物警戒的---信号来源 <br />药品不良反应监测的---监测方法 <br />被动监测 <br />自发报告体系 <br />自愿呈报系统 <br />主动监测 <br />定点监测 <br />集中监测系统 <br />定点监测 <br />处方事件监测 <br />处方事件监测 <br />借助信息系统进行ADR信号的提取 <br />记录联接系统 <br />专业刊物发表的病例报道 <br />药物流行病学研究方法 <br />　　→自发报告体系（自愿呈报系统） <br />　　→我国目前采用的是&mdash;&mdash;以国家药品不良反应监测中心为首的全国药品不良反应监测技术体系，该体系是支撑我国药品不良反应报告制度的主要力量。 <br />　　→优点：范围广、迅速、时间长； <br />　　→缺陷：漏报、难以定量、不确定性。 <br />　 <br />　　考点2　烦人的&mdash;&mdash;目的、意义、作用？ <br />药物警戒的---作用 <br />药品不良反应监测的---目的和意义 <br />①药品上市前风险评估可及时发现风险 <br />→叫停！如：仙牛健骨颗粒事件 <br />②药品上市后风险评估时采取相应管理措施 →撤市！召回！ <br />如：罗非昔布（万络） <br />西立伐他汀（拜斯亭） <br />③发现药品使用环节的问题 <br />如&ldquo;阿糖胞苷儿科事件&rdquo; <br />④发现和规避假、劣药品流入市场 <br />如&ldquo;亮甲菌素&rdquo; <br />1.弥补药品上市前研究的不足 <br />2.减少ADR的危害 <br />3.促进新药的研制开发 <br />4.促进临床合理用药 <br /> <br />　　药物警戒的工作内容? <br />　　①早期发现未知（新的）严重不良反应和药物相互作用，提出新信号 <br />　　②监测药品不良反应的动态和发生率 <br />　　③确定风险因素，探讨不良反应机制 <br />　　④对药物的风险/效益进行定量评估和分析&mdash;&mdash;将全部信息进行反馈，改进相关监督、管理所使用的法律、法规。 <br />　　近年上市的COX-2抑制剂中，因可导致心血管不良反应风险增加而退市的药品是 <br />　　A.吡罗昔康 <br />　　B.沙力度胺 <br />　　C.阿司匹林 <br />　　D.罗非昔布 <br />　　E.洛索洛芬 <br />   <br />『正确答案』D <br />『答案解析』药品上市后风险评估时采取相应管理措施→撤市！召回！如：罗非昔布（万络）、西立伐他汀（拜斯亭） <br /> <br />　 <br />　　小单元（二）药品不良反应 <br />　　考点3　不良反应&mdash;&mdash;程度分级？ <br />　　药品不良反应按照程度分为三级： <br />　　轻度：指轻微的反应或疾病&mdash;&mdash;症状不发展，一般无需治疗。 <br />　　中度：指不良反应症状明显&mdash;&mdash;重要器官或系统功能有中度损害。 <br />　　重度：指重要器官或系统功能有严重损害&mdash;&mdash;缩短或危及生命。 <br />　 <br />　　考点4　不良反应&mdash;&mdash;因果关系的&mdash;&mdash;评价标准？ <br />　　 <br />　　&mdash;&mdash;通过以上5大标准，来判断：是否为某药的ADR <br />　　①时间顺序 <br />　　&mdash;&mdash;用药与ADR出现有无合理的时间关系 <br />　　用药在前，ADR在后； <br />　　例如：青霉素引起的过敏性休克或死亡在用药后几分钟至几小时发生。 <br />　　报告时，要注明用药时间和ADR出现时间。 <br />　　②是否已知 <br />　　&mdash;&mdash;可疑ADR是否符合药物已知的ADR类型 <br />　　符合&mdash;&mdash;有助于确定； <br />　　不符合&mdash;&mdash;不能轻易否定（未知的、新的）。 <br />　　③停药消失 <br />　　&mdash;&mdash;停药或减少剂量后，可疑ADR是否减轻或消失。 <br />　　停药或降低剂量，若不良反应消失或减轻，则有利于因果关系的分析判断。 <br />　　④给药再现 <br />　　&mdash;&mdash;再次接触可疑药物是否再次出现同样反应。 <br />　　ADR的再出现可以肯定因果...