某医疗器械有限公司质量手册2019年

<br> <br> <br> XXX医疗器械有限公司 <br> 质 量 手 册 <br> <br> <br> <br> <br> <br> <br> 编制部门 <br> 质量管理部 <br> 编 号 <br> **-QMS-2019-A0 <br> 复 制 数 <br> 6 <br> 起 草 人 <br> 日 期 <br> 审核人 <br> 日 期 <br> 批准人 <br> 批准日期 <br> 执行日期 <br> <br> <br> <br> <br> <br> <br> <br> <br> <br> <br> <br> <br> <br> 颁发部门 <br> 质量管理部 <br> 分发部门 <br> 总经理、质量管理部、生产技术部、综合部、供销部、财务部 <br> <br> 文 件 类 别： □ 受控本 □ 非受控本 <br> 文件持有部门： <br> 文件发放编号： <br> <br> <br> 0.0 目 录 <br> 主题   页码 <br> 0.0 质量手册目录┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ １ <br> 0.1 修改页 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 5 <br> 0.2 批准页 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄6 <br> 0.3 公司简介 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 7 <br> 0.4 管理者代表任命书┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 8 <br> 0.5 质量方针、质量目标┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 9 <br> 0.6 各部门质量目标分解┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 10 <br> 0.7 公司组织机构图 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 11 <br> 0.8 质量体系组织结构图 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 12 <br> 0.9 质量管理职能分配表 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 13 <br> <br> 1 范围 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ １6 <br> 2 引用标准 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ １7 <br> 3 术语和定义 <br> 4 质量管理体系 <br> 4.1 总要求┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ ２6 <br> 4.2 文件要求 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ ２7 <br> 4.2.1 总则 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ ２7 <br> 4.2.2 质量手册 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ ２8 <br> 4.2.3 医疗器械文档┄┄┄┄ ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄２9 <br> 4.2.4 文件控制 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄２9 <br> 4.2.5 记录控制 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 30 <br> <br> 5 管理职责 <br> 5.1 管理承诺 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ ┄┄┄┄┄┄┄┄ 32 <br> 5.2 以顾客为关注焦点 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 32 <br> 5.3 质量方针 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 33 <br> 5.4 策划 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄33 <br> 5.4.1 质量目标 ┄┄┄ ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ ┄┄┄┄┄33 <br> 5.4.2 质量管理体系策划 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ ┄┄┄┄┄34 <br> 5.5 职责、权限和沟通 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 34 <br> 5.6 管理评审 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄42 <br> <br> 6 资源管理 <br> 6.1 资源提供 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄45 <br> 6.2 人力资源 ┄ ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄45 <br> 6.3 基础设施 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄46 <br> 6.4 工作环境和污染控制 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 48 <br> 6.4.1工作环境 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 48 <br> 6.4.2污染控制 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 50 <br> <br> 7 产品实现 ....