2019年某某某医疗器械有限公司质量手册

<br> XXXX医疗器械有限公司 <br> <br> 第A/1版            文件编号：MMM/A-A/1 <br> <br> <br> <br> <br> <br> 质 量 手 册 <br> <br> 依据YY/T0287-2017&amp;ISO13485:2016标准 <br> 医疗器械生产质量管理规范 <br> <br> <br> <br> 编 制： <br> <br> 审 核： <br> <br> 批 准： <br> <br> <br> <br> <br> <br> <br> <br> 2019-1-1发布              2019-1-1实施 <br> XXX医疗器械有限公司                   发布 <br> 0目录 <br> 章节号 <br> 名称 <br> 页数 <br> 0 <br> 目录 <br> 2 <br> 0.1 <br> 发布令 <br> 7 <br> 0.2 <br> 任命书 <br> 8 <br> 0.3 <br> 公司简介 <br> 9 <br> 0.4 <br> 公司质量方针 质量目标 <br> 10 <br> 0.5 <br> 组织机构图 <br> 11 <br> 0.6 <br> 质量职能分配表 <br> 12 <br> 1.0 <br> 范围 <br> 13 <br> 2.0 <br> 执行的法律法规和引用标准 <br> 14 <br> 3.0 <br> 术语和定义 <br> 14 <br> 4.0 <br> 质量管理体系 <br> 18 <br> 4.1 <br> 总要求 <br> 18 <br> 4.2 <br> 文件要求 <br> 19 <br> 4.2.1 <br> 总则 <br> 19 <br> 4.2.2 <br> 质量手册 <br> 19 <br> 4.2.3 <br> 文件控制 <br> 20 <br> 4.2.4 <br> 记录控制 <br> 22 <br> 5.0 <br> 管理职责 <br> 23 <br> 5.1 <br> 管理承诺 <br> 23 <br> 5.2 <br> 以顾客为关注的焦点 <br> 23 <br> 5.3 <br> 质量方针 <br> 23 <br> 5.4 <br> 策划 <br> 24 <br> 5.4.1 <br> 质量目标 <br> 24 <br> 5.4.2 <br> 质量管理体系策划 <br> 24 <br> 5.5 <br> 职责、权限与沟通 <br> 26 <br> 5.5.1 <br> 职责和权限 <br> 26 <br> 5.5.2 <br> 管理者代表 <br> 26 <br> 5.5.3 <br> 内部沟通 <br> 26 <br> 5.6 <br> 管理评审 <br> 27 <br> 5.6.1 <br> 总则 <br> 27 <br> 5.6.2 <br> 评审输入 <br> 27 <br> 5.6.3 <br> 评审输出 <br> 27 <br> 6.0 <br> 资源管理 <br> 28 <br> 6.1 <br> 资源提供 <br> 28 <br> 6.2 <br> 人力资源 <br> 28 <br> 6.3 <br> 基础设施 <br> 28 <br> 6.4 <br> 工作环境 <br> 29 <br> 7.0 <br> 产品实现 <br> 31 <br> 7.1 <br> 产品实现的策划 <br> 31 <br> 7.2 <br> 与顾客有关的过程 <br> 31 <br> 7.2.1 <br> 产品要求的确定 <br> 31 <br> 7.2.2 <br> 与产品有关要求的评审 <br> 32 <br> 7.2.3 <br> 顾客沟通 <br> 32 <br> 7.3 <br> 设计和开发 <br> 32 <br> 7.3.1 <br> 总则 <br> 33 <br> 7.3.2 <br> 职责 <br> 33 <br> 7.3.3 <br> 设计和开发策划 <br> 33 <br> 7.3.4 <br> 设计和开发输入 <br> 33 <br> 7.3.5 <br> 设计和开发输出 <br> 34 <br> 7.3.6 <br> 设计和开发评审 <br> 34 <br> 7.3.7 <br> 设计和开发验证 <br> 34 <br> 7.3.8 <br> 设计和开发确认 <br> 35 <br> 7.3.9 <br> 设计和开发转换 <br> 35 <br> 7.3.10 <br> 设计和开发更改的控制 <br> 35 <br> 7.3.11 <br> 设计和开发文档 <br> 35 <br> 7.4 <br> 采购 <br> 35 <br> 7.4.1 <br> 职责 <br> 35 <br> 7.4.2 <br> 采购过程 <br> 35 <br> 7.4.3 <br> 采购信息 <br> 36 <br> 7.4.4 <br> 采购产品的验证 <br> 36 <br> 7.5 <br> 生产和服务提供 <br> 36 <br> 7.5.1 <br> 总则 <br> 36 <br> 7.5.2 <br> 生产和服务提供的控制和确认 <br> 38 <br> 7.5.3 <br> 标识和可追溯性 <br> 38 <br> 7.5.4 <br> 顾客财产 <br> 39 <br> 7.5.5 <br> 产品防护 <br> 39 <br> 7.6 <br> 监视与测量设备的控制 <br> 40 <br> 7.6.1 <br> 总则 <br> 40 <br> 7.6.2 <br> 职责 <br> 41 <br> 8.0 <br> 测量、分析和改进 <br> 43 <br> 8.1 <br> 总则 <br> 43 <br> 8.2 <br> 监视和测量 <br> 43 <br> 8.2.1 <br> 反馈 <br> 43 <br> 8.2.2 <br> 内部审核 <br> 44 <br> 8.2.3 <br> 过程的监视和测量 <br> 45 <br> 8.2.4 <br> 产品的监视和测量 <br> ...