规范药品市场秩序两打两建实施方案范文

规范药品市场秩序两打两建实施方案范文<br />规范药品市场秩序两打两建实施方案范文<br />　　一、工作目标<br />　　集中半年的时间，针对药品生产、经营和使用中当前存在的突<br />出问题，深挖带有区域性、系统性特点和&ldquo;潜规则&rdquo;性质的药品安<br />全隐患，查处一批违法违规行为，移送一批违法案件，进一步规范<br />药品生产经营秩序，完善监管规范和机制，提升药品监管水平。<br />　　二、重点工作内容<br />　　（一）严厉打击药品违法生产（配制）行为<br />　　打击中药违法生产（配制）行为。重点打击从非法渠道购用提<br />取物；打击使用假冒伪劣中药材、中药材非药用部位和被污染或提<br />取过的中药材生产药品（含配制医疗机构制剂，下同）；打击中药<br />饮片生产中增重染色和掺杂掺假；打击外购非法加工的中药饮片改<br />换包装标签销售；严禁制售染色增重、掺杂使假等假劣中药材。<br />　　打击化学药品违法生产行为。重点打击使用化工原料、非法包<br />装材料和不符合药用要求辅料生产药品；打击委托无资质企业生产<br />药品和接受无资质企业委托生产药品；严禁未经批准委托生产药品；<br />严禁企业委托生产无包装产品；严禁药渣废料回流市场。<br />　　（二）严厉打击药品违法经营行为<br /> <br />　　打击药品批发企业违法行为。重点打击药品批发企业出租出借<br />企业资质或接受挂靠经营，冒开、虚开发票和使用虚假发票等违法<br />行为；打击从不具有合法资质的企业或者个人等非法渠道购买药品<br />行为；严禁将药品销售给未取得合法资质的企业和使用单位。<br />　　整治药品零售企业、医疗机构非法药品购销行为。严禁零售企<br />业、医疗机构从非法渠道购进药品和购销假劣药品；严禁零售企业<br />出租出借柜台；严禁药品零售企业、医疗机构违法配制制剂。<br />　　（三）切实加大违法违规案件的查处力度<br />　　对违法违规行为坚决予以打击。对查实的违法行为，严格按照<br />《药品管理法》从严处罚，直至吊销《药品生产许可证》或《药品<br />经营许可证》。贯彻执行《中华人民共和国刑法修正案（八）》，<br />做好药品行政执法与刑事司法衔接工作，及时将涉嫌犯罪案件移交<br />公安机关处理。重点案件必须按规定、程序及时上报进展情况。<br />　　对违法违规行为坚决予以曝光。市局要对全市查处的所有违法<br />违规案件在市局网站予以曝光。对于严重违反法律法规的企业和个<br />人，一律列入&ldquo;黑名单&rdquo;并对社会公开。对列入&ldquo;黑名单&rdquo;的企业，<br />停止受理其申报的药品行政许可事项，并加大对其监督检查的频次<br />和力度。对列入&ldquo;黑名单&rdquo;的个人，依法实行行业禁入，在规定时<br /> <br />限内有关人员不得从事相关产品生产经营活动；情节严重的，终身<br />不得再从事药品生产经营活动。<br />　　对问题产品坚决予以召回。药品生产经营企业必须严格落实药<br />品召回的责任。对发现药品出现质量缺陷的，企业应立即停止产品<br />销售，通知使用单位停止使用，主动召回问题产品，并及时销毁。<br />要对企业召回工作开展督导检查，对召回不力的，立即责令企业整<br />改，并公开召回信息。对执行召回不力和市场清理不彻底的，予以<br />严肃处理，并根据销售流向对下游单位进行查处，鼓励下游单位根<br />据药品购销合同采取倒逼方式向上游不良企业索赔。<br />　　（四）加强药品生产经营规范建设<br />　　进一步加强药品生产相关规范建设。督促药品生产企业对所生<br />产药品的安全、有效和质量负完全责任，完善并严格执行 GMP管理<br />要求和质量管理制度，严把原材料购进关、严把生产质量关、严把<br />产品检验关、严把上市后产品安全责任关，做到药品及其原料等可<br />核查、可追溯，质量责任可落实。进一步加大新修订 GMP和 GPP实<br />施力度，推动医药产业转型升级。进一步加强中药提取监管，明确<br />中药提取的生产和管理要求，防止中药提取物的非法生产和使用。<br />进一步规范委托生产行为，完善委托生产技术要求和管理规范，强<br />化委托生产药品的质量管理。<br /> <br />　　进一步加强药品经营相关规范建设。督促药品经营企业对所经<br />营药品的质量和购销行为负责，做到严格购销管理，认真查验供货<br />方或购货方的资质，开具或索要销售发票，确保药品渠道可控、流<br />向清晰、票货相符。抓好新修订 GSP的实施，提高药品流通环节质<br />量控制水平。进一步提高药品电子监管能力，稳步推进全品种、全<br />过程药品电子监管，发挥...