初级药师考试辅导之医院药事管理：第四节制剂管理

初级药师考试辅导　　　　　 相关专业知识　　 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 <br />医院药事管理 第四节 制剂管理<br />一、A1 <br />1、关于医疗机构配制制剂的叙述，不正确的是 <br />A、要有制剂批准文号 <br />B、必须具有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件 <br />C、要有《医疗机构制剂许可证》 <br />D、品种应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生<br />行政管理部门批准后方可配制 <br />E、配制的制剂必须按照规定进行质量检验合格的，凭医师处方在本医疗机构使用 <br />2、医疗机构制剂室必须取得 <br />A、药品批准文号 <br />B、药品生产许可证 <br />C、药品经营许可证 <br />D、药品生产合格证 <br />E、医疗机构制剂许可证 <br />3、负责《医疗机构制剂许可证》审核批复的部门是 <br />A、卫生部 <br />B、省级卫生部门 <br />C、省级药品监督管理部门 <br />D、国家食品药品监督管理局 <br />E、由省级卫生部门审核同意后，报同级药品监督管理部门审批 <br />4、医疗机构制剂批准文号的格式为 <br />A、X 药制字 H(Z)+4 位年号+4 位流水号 <br />B、国药准字 H(Z、S、J)+4 位年号+4 位顺序号 <br />C、H(Z、S)C+4 位年号+4 位顺序号 <br />D、国药证字 H(Z、S)+4 位年号+4 位顺序号 <br />E、X 药广审(文)第 0000000000 号 <br />5、医疗机构制剂的名称，应当 <br />A、医疗机构根据药品特性自主命名通用名和商品名 <br />B、按照国家卫生部颁布的药品命名原则命名，不得使用商品名称 <br />C、按照国家食品药品监督管理局颁布的药品命名原则命名，不得使用商品名称 <br />D、按照国家食品药品监督管理局颁布的药品命名原则命名，可以使用商品名称 <br />E、按照省级食品药品监督管理局颁布的药品命名原则命名，可以使用商品名称 <br />6、药检室负责制剂配制全过程的检验，其主要职责不包括 <br />A、制定质量管理组织任务、职责 <br />B、评价原料、中间品及成品的质量稳定性，为确定物料储存期和制剂有效期提供数据 <br />C、监测洁净室(区)的微生物数和尘粒数 <br />D、对物料、中间品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告 <br />E、制定和修订物料、中间品和成品的内控标准和检验操作规程 <br />7、质量管理组织负责制剂配制全过程的质量管理，其主要职责不包括 <br />A、制定质量管理组织任务、职责 <br />B、研究处理制剂重大质量问题 <br />C、监测洁净室(区)的微生物数和尘粒数 <br /> <br />初级药师考试辅导　　　　　 相关专业知识　　 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 <br />D、审核不合格品的处理程序及监督实施 <br />E、决定物料和中间品能否使用 <br />8、静脉用药调配室的温湿度应为 <br />A、温度 13～20℃，相对湿度 45%～65% <br />B、温度 15～24℃，相对湿度 50%～75% <br />C、温度 18～24℃，相对湿度 45%～65% <br />D、温度 18～26℃，相对湿度 45%～75% <br />E、温度 18～26℃，相对湿度 40%～65% <br />9、静脉用药集中调配的人员基本要求不正确的是 <br />A、负责静脉用药医嘱或处方适宜性审核的人员，应具有 3 年以上临床用药或调剂工作经验 <br />B、负责静脉用药医嘱或处方适宜性审核的人员，应当具有药学专业本科以上学历 <br />C、与静脉用药调配工作相关的人员，每年至少进行一次健康检查，建立健康档案 <br />D、静脉用药调配中心(室)负责人，应当具有药学专业本科以上学历，本专业中级以上专业技术职务任职资<br />格 <br />E、负责摆药、加药混合调配、成品输液核对的人员，应当具有药士以上专业技术职务任职资格 <br />10、静脉用药混合调配操作前需准备的事项不包括 <br />A、控制操作间室温在 18～26℃ <br />B、控制操作间湿度在 40％～65％ <br />C、按更衣操作规程，进入洁净区操作间 <br />D、按输液标签核对药品名称、规格、数量、有效期等的准确性和药品完好性 <br />E、接班工作人员应当先阅读交接班记录，对有关问题应当及时处理 <br />11、关于静脉用药调配中心(室) 清洁、消毒操作规程叙述错误的是 <br />A、地面消毒可用 1％次氯酸钠溶液 <br />B、地面消毒可用 5%甲酚皂溶液 <br />C、万级洁净区需每日按规定的操作程序进行地面清洁、消毒 <br />D、季铵类阳离子表面活性剂禁与阳离子表面活性剂联合...